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Effet de la pression artérielle sur le rSO2 dans l'endartériectomie carotidienne (CEA)

12 octobre 2011 mis à jour par: G.J. de Borst

L'effet de la phényléphrine par rapport à l'éphédrine sur la perfusion cérébrale pendant l'endartériectomie carotidienne

L'endartériectomie carotidienne (CEA) est le traitement recommandé pour la sténose symptomatique de haut degré de l'artère carotide interne (ICA). L'obstruction de l'ACI est souvent associée à une autorégulation cérébrale altérée, impliquant que la pression de perfusion cérébrale devient dépendante de la pression artérielle systémique. Par conséquent, pour maintenir la pression de perfusion cérébrale chez ce type de patients, l'hypotension peropératoire doit être évitée. Différents agents à courte durée d'action tels que la phényléphrine (médicament aux propriétés vasoconstrictrices) ou l'éphédrine (médicament aux propriétés vasoconstrictrices associées à une augmentation de la fréquence cardiaque) peuvent être utilisés pour corriger l'hypotension peropératoire. Chez le sujet sain, ces agents affectent différemment la perfusion cérébrale malgré un effet identique sur la pression artérielle systémique. La perfusion cérébrale diminue après l'administration de phényléphrine alors qu'elle est conservée après l'utilisation d'éphédrine. L'agent optimal pour corriger l'hypotension chez les patients CEA, et donc en situation d'autorégulation cérébrale altérée, est inconnu.

Par conséquent, les chercheurs proposent de réaliser une étude prospective observant l'effet de la phényléphrine et de l'éphédrine sur la perfusion cérébrale pour faire une recommandation concernant l'utilisation de la phényléphrine ou de l'éphédrine pendant l'EC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients subissant une CEA au Centre Médical Universitaire d'Utrecht et ayant une fenêtre osseuse temporale appropriée pour une surveillance périopératoire fiable du TCD pourraient être inclus.
  2. Tous les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas avoir de fenêtre osseuse temporale appropriée pour la mesure du TCD
  2. Ne veut pas donner son consentement éclairé.
  3. Si l'effet sur la PA des agents donnés est insuffisant (si l'hypotension relative persiste cinq minutes après l'administration).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éphédrine
Médicament: Administration d'éphédrine
Éphédrine : 5- 10 mg
Comparateur actif: Phényléphrine
Médicament: Administration de phényléphrine
Phényléphrine : 50-100µg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perfusion cérébrale (rSO2) mesurée par spectroscopie proche infrarouge
Délai: (jour 1) La surveillance aura lieu uniquement le jour de l'opération. Aucun autre suivi. Le délai est de 1 jour.
Une mesure continue pendant la chirurgie sera effectuée. Cependant, pour une analyse plus approfondie, seule une courte période sera utilisée.
(jour 1) La surveillance aura lieu uniquement le jour de l'opération. Aucun autre suivi. Le délai est de 1 jour.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse du sang (Vmca) mesurée par Doppler transcrânien
Délai: Dans les 18 mois chez des patients consécutifs subissant une endartériectomie carotidienne. Les points finaux ne seront évalués que pendant la chirurgie réelle (environ 90 minutes au total) aucune donnée ne sera évaluée pendant le suivi.
Une mesure continue pendant la chirurgie sera effectuée. Cependant, pour une analyse plus approfondie, seule une courte période sera utilisée.
Dans les 18 mois chez des patients consécutifs subissant une endartériectomie carotidienne. Les points finaux ne seront évalués que pendant la chirurgie réelle (environ 90 minutes au total) aucune donnée ne sera évaluée pendant le suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G.J. de Borst

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Chercheur principal: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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