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Einfluss des Blutdrucks auf rSO2 bei der Carotis-Endarteriektomie (CEA)

12. Oktober 2011 aktualisiert von: G.J. de Borst

Die Wirkung von Phenylephrin gegenüber Ephedrin auf die zerebrale Perfusion während der Karotis-Endarteriektomie

Karotis-Endarteriektomie (CEA) ist die empfohlene Behandlung für symptomatische hochgradige Stenose der A. carotis interna (ICA). ICA-Obstruktion ist oft mit einer gestörten zerebralen Autoregulation verbunden, was impliziert, dass der zerebrale Perfusionsdruck vom systemischen Blutdruck abhängig wird. Daher muss zur Aufrechterhaltung des zerebralen Perfusionsdrucks bei dieser Art von Patienten eine intraoperative Hypotonie vermieden werden. Verschiedene kurz wirkende Wirkstoffe wie Phenylephrin (ein Medikament mit vasokonstriktiven Eigenschaften) oder Ephedrin (ein Medikament mit vasokonstriktiven Eigenschaften kombiniert mit einer Erhöhung der Herzfrequenz) können zur Korrektur einer intraoperativen Hypotonie verwendet werden. Bei Gesunden wirken diese Wirkstoffe trotz identischer Wirkung auf den systemischen Blutdruck unterschiedlich auf die zerebrale Perfusion. Die zerebrale Durchblutung nimmt nach der Gabe von Phenylephrin ab, während sie nach der Anwendung von Ephedrin erhalten bleibt. Das optimale Mittel zur Korrektur von Hypotonie bei CEA-Patienten und damit in einer Situation einer gestörten zerebralen Autoregulation ist unbekannt.

Daher schlagen die Forscher vor, eine prospektive Studie durchzuführen, in der die Wirkung von Phenylephrin und Ephedrin auf die zerebrale Perfusion beobachtet wird, um eine Empfehlung hinsichtlich der Verwendung von entweder Phenylephrin oder Ephedrin während CEA auszusprechen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich am Universitätsklinikum Utrecht einer CEA unterziehen und die über ein geeignetes Schläfenbeinfenster für eine zuverlässige perioperative TCD-Überwachung verfügen, konnten eingeschlossen werden.
  2. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein für die TCD-Messung geeignetes Schläfenbeinfenster vorhanden
  2. Nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  3. Wenn die Wirkung der gegebenen Mittel auf den Blutdruck unzureichend ist (wenn die relative Hypotonie fünf Minuten nach der Verabreichung anhält).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ephedrin
Arzneimittel: Verabreichung von Ephedrin
Ephedrin: 5-10 mg
Aktiver Komparator: Phenylephrin
Arzneimittel: Verabreichung von Phenylephrin
Phenylephrin: 50-100 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cerebrale Perfusion (rSO2), gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: (Tag 1) Die Überwachung findet nur am Betriebstag statt. Keine weitere Nachverfolgung. Zeitrahmen ist 1 Tag.
Während der Operation wird eine kontinuierliche Messung durchgeführt. Für die weitere Analyse wird jedoch nur ein kurzer Zeitrahmen verwendet.
(Tag 1) Die Überwachung findet nur am Betriebstag statt. Keine weitere Nachverfolgung. Zeitrahmen ist 1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutgeschwindigkeit (Vmca) gemessen mit transkraniellem Doppler
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen. Die Endpunkte werden nur während der eigentlichen Operation bewertet (insgesamt etwa 90 Minuten). Während der Nachsorge werden keine Daten bewertet.
Während der Operation wird eine kontinuierliche Messung durchgeführt. Für die weitere Analyse wird jedoch nur ein kurzer Zeitrahmen verwendet.
Innerhalb von 18 Monaten bei aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen. Die Endpunkte werden nur während der eigentlichen Operation bewertet (insgesamt etwa 90 Minuten). Während der Nachsorge werden keine Daten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.J. de Borst

Ermittler

  • Studienleiter: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Hauptermittler: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-195

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