- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451294
Effetto della pressione sanguigna su rSO2 nell'endoarterectomia carotidea (CEA)
L'effetto della fenilefrina rispetto all'efedrina sulla perfusione cerebrale durante l'endarterectomia carotidea
L'endoarteriectomia carotidea (CEA) è il trattamento raccomandato per la stenosi sintomatica di alto grado dell'arteria carotide interna (ICA). L'ostruzione dell'ACI è spesso associata a un'autoregolazione cerebrale compromessa, il che implica che la pressione di perfusione cerebrale diventa dipendente dalla pressione arteriosa sistemica. Pertanto, per mantenere la pressione di perfusione cerebrale in questo tipo di pazienti, è necessario evitare l'ipotensione intraoperatoria. Diversi agenti a breve durata d'azione come la fenilefrina (un farmaco con proprietà vasocostrittrici) o l'efedrina (un farmaco con proprietà vasocostrittrici combinate con un aumento della frequenza cardiaca) possono essere utilizzati per correggere l'ipotensione intraoperatoria. Nei soggetti sani questi agenti influenzano la perfusione cerebrale in modo diverso nonostante un identico effetto sulla pressione arteriosa sistemica. La perfusione cerebrale diminuisce dopo la somministrazione di fenilefrina mentre si conserva dopo l'uso di efedrina. L'agente ottimale per correggere l'ipotensione nei pazienti con CEA, e quindi in una situazione di alterata autoregolazione cerebrale, non è noto.
Pertanto, i ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico osservando l'effetto della fenilefrina e dell'efedrina sulla perfusione cerebrale per formulare una raccomandazione sull'uso della fenilefrina o dell'efedrina durante la CEA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potrebbero essere inclusi tutti i pazienti sottoposti a CEA presso il Centro medico universitario di Utrecht e con una finestra ossea temporale appropriata per un monitoraggio perioperatorio affidabile del TCD.
- Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di una finestra ossea temporale appropriata per la misurazione del TCD
- Non disposto a dare il consenso informato.
- Se l'effetto sulla pressione arteriosa dei farmaci dati è insufficiente (se l'ipotensione relativa persiste cinque minuti dopo la somministrazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Efedrina
|
Efedrina: 5-10 mg
|
Comparatore attivo: Fenilefrina
|
Fenilefrina: 50-100 µg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
perfusione cerebrale (rSO2) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: (giorno 1) Il monitoraggio avverrà solo il giorno dell'operazione. Nessun ulteriore seguito. Il periodo è di 1 giorno.
|
Verrà eseguita una misurazione continua durante l'intervento chirurgico.
Tuttavia, per ulteriori analisi verrà utilizzato solo un breve lasso di tempo.
|
(giorno 1) Il monitoraggio avverrà solo il giorno dell'operazione. Nessun ulteriore seguito. Il periodo è di 1 giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità del sangue (Vmca) misurata mediante Doppler transcranico
Lasso di tempo: Entro 18 mesi in pazienti consecutivi sottoposti a endarterectomia carotidea. Gli endpoint saranno valutati solo durante l'effettivo intervento chirurgico (circa 90 minuti in totale) nessun dato sarà valutato durante il follow-up.
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Verrà eseguita una misurazione continua durante l'intervento chirurgico.
Tuttavia, per ulteriori analisi verrà utilizzato solo un breve lasso di tempo.
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Entro 18 mesi in pazienti consecutivi sottoposti a endarterectomia carotidea. Gli endpoint saranno valutati solo durante l'effettivo intervento chirurgico (circa 90 minuti in totale) nessun dato sarà valutato durante il follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
- Investigatore principale: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nissen P, Brassard P, Jorgensen TB, Secher NH. Phenylephrine but not ephedrine reduces frontal lobe oxygenation following anesthesia-induced hypotension. Neurocrit Care. 2010 Feb;12(1):17-23. doi: 10.1007/s12028-009-9313-x.
- Fassaert LMM, de Borst GJ, Pennekamp CWA, Specken-Welleweerd JC, Moll FL, van Klei WA, Immink RV. Effect of Phenylephrine and Ephedrine on Cerebral (Tissue) Oxygen Saturation During Carotid Endarterectomy (PEPPER): A Randomized Controlled Trial. Neurocrit Care. 2019 Dec;31(3):514-525. doi: 10.1007/s12028-019-00749-w.
- Heusdens JF, Lof S, Pennekamp CW, Specken-Welleweerd JC, de Borst GJ, van Klei WA, van Wolfswinkel L, Immink RV. Validation of non-invasive arterial pressure monitoring during carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):316-23. doi: 10.1093/bja/aew268.
- Pennekamp CW, Immink RV, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Phenylephrine versus ephedrine on cerebral perfusion during carotid endarterectomy (PEPPER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 14;14:43. doi: 10.1186/1745-6215-14-43.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie dell'arteria carotidea
- Stenosi carotidea
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Efedrina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-195
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