Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della pressione sanguigna su rSO2 nell'endoarterectomia carotidea (CEA)

12 ottobre 2011 aggiornato da: G.J. de Borst

L'effetto della fenilefrina rispetto all'efedrina sulla perfusione cerebrale durante l'endarterectomia carotidea

L'endoarteriectomia carotidea (CEA) è il trattamento raccomandato per la stenosi sintomatica di alto grado dell'arteria carotide interna (ICA). L'ostruzione dell'ACI è spesso associata a un'autoregolazione cerebrale compromessa, il che implica che la pressione di perfusione cerebrale diventa dipendente dalla pressione arteriosa sistemica. Pertanto, per mantenere la pressione di perfusione cerebrale in questo tipo di pazienti, è necessario evitare l'ipotensione intraoperatoria. Diversi agenti a breve durata d'azione come la fenilefrina (un farmaco con proprietà vasocostrittrici) o l'efedrina (un farmaco con proprietà vasocostrittrici combinate con un aumento della frequenza cardiaca) possono essere utilizzati per correggere l'ipotensione intraoperatoria. Nei soggetti sani questi agenti influenzano la perfusione cerebrale in modo diverso nonostante un identico effetto sulla pressione arteriosa sistemica. La perfusione cerebrale diminuisce dopo la somministrazione di fenilefrina mentre si conserva dopo l'uso di efedrina. L'agente ottimale per correggere l'ipotensione nei pazienti con CEA, e quindi in una situazione di alterata autoregolazione cerebrale, non è noto.

Pertanto, i ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico osservando l'effetto della fenilefrina e dell'efedrina sulla perfusione cerebrale per formulare una raccomandazione sull'uso della fenilefrina o dell'efedrina durante la CEA.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Potrebbero essere inclusi tutti i pazienti sottoposti a CEA presso il Centro medico universitario di Utrecht e con una finestra ossea temporale appropriata per un monitoraggio perioperatorio affidabile del TCD.
  2. Tutti i pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di una finestra ossea temporale appropriata per la misurazione del TCD
  2. Non disposto a dare il consenso informato.
  3. Se l'effetto sulla pressione arteriosa dei farmaci dati è insufficiente (se l'ipotensione relativa persiste cinque minuti dopo la somministrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efedrina
Efedrina: 5-10 mg
Comparatore attivo: Fenilefrina
Fenilefrina: 50-100 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione cerebrale (rSO2) misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: (giorno 1) Il monitoraggio avverrà solo il giorno dell'operazione. Nessun ulteriore seguito. Il periodo è di 1 giorno.
Verrà eseguita una misurazione continua durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, per ulteriori analisi verrà utilizzato solo un breve lasso di tempo.
(giorno 1) Il monitoraggio avverrà solo il giorno dell'operazione. Nessun ulteriore seguito. Il periodo è di 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità del sangue (Vmca) misurata mediante Doppler transcranico
Lasso di tempo: Entro 18 mesi in pazienti consecutivi sottoposti a endarterectomia carotidea. Gli endpoint saranno valutati solo durante l'effettivo intervento chirurgico (circa 90 minuti in totale) nessun dato sarà valutato durante il follow-up.
Verrà eseguita una misurazione continua durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, per ulteriori analisi verrà utilizzato solo un breve lasso di tempo.
Entro 18 mesi in pazienti consecutivi sottoposti a endarterectomia carotidea. Gli endpoint saranno valutati solo durante l'effettivo intervento chirurgico (circa 90 minuti in totale) nessun dato sarà valutato durante il follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Investigatore principale: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Somministrazione di efedrina

3
Sottoscrivi