Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av blodtryck på rSO2 vid karotisendarterektomi (CEA)

12 oktober 2011 uppdaterad av: G.J. de Borst

Effekten av fenylefrin kontra efedrin på cerebral perfusion under karotisendarterektomi

Carotis endarterektomi (CEA) är den rekommenderade behandlingen för symptomatisk höggradig stenos av den inre halspulsådern (ICA). ICA-obstruktion är ofta förknippad med en försämrad cerebral autoreglering, vilket innebär att cerebralt perfusionstryck blir beroende av systemiskt blodtryck. Därför måste intraoperativ hypotoni undvikas för att upprätthålla cerebralt perfusionstryck hos denna typ av patienter. Olika kortverkande medel som fenylefrin (ett läkemedel med vasokonstriktiva egenskaper) eller efedrin (ett läkemedel med vasokonstriktiva egenskaper kombinerat med en ökning av hjärtfrekvensen) kan användas för att korrigera intraoperativ hypotoni. Hos friska försökspersoner påverkar dessa medel den cerebrala perfusionen olika trots en identisk effekt på det systemiska blodtrycket. Cerebral perfusion minskar efter administrering av fenylefrin medan den bevaras efter användning av efedrin. Det optimala medlet för att korrigera hypotoni hos CEA-patienter, och därmed i en situation med nedsatt cerebral autoreglering, är okänt.

Därför föreslår utredarna att utföra en prospektiv studie som observerar effekten av fenylefrin och efedrin på cerebral perfusion för att ge en rekommendation angående användningen av antingen fenylefrin eller efedrin under CEA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter som genomgår CEA i University Medical Center Utrecht och som har ett lämpligt tinningsbensfönster för tillförlitlig perioperativ TCD-övervakning kan inkluderas.
  2. Alla patienter måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Att inte ha ett tinningsbensfönster lämpligt för TCD-mätning
  2. Inte villig att ge informerat samtycke.
  3. Om effekten på blodtrycket av de givna medlen är otillräcklig (om relativ hypotoni kvarstår fem minuter efter administrering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin
Läkemedel: Administrering av efedrin
Efedrin: 5-10 mg
Aktiv komparator: Fenylefrin
Läkemedel: Administrering av fenylefrin
Fenylefrin: 50-100 µg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebral perfusion (rSO2) mätt med hjälp av nära infraröd spektroskopi
Tidsram: (dag 1) Övervakning kommer endast att ske på driftdagen. Ingen ytterligare uppföljning. Tidsram är 1 dag.
En kontinuerlig mätning under operationen kommer att utföras. För ytterligare analys kommer dock endast en kort tidsram att användas.
(dag 1) Övervakning kommer endast att ske på driftdagen. Ingen ytterligare uppföljning. Tidsram är 1 dag.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodhastighet (Vmca) mätt med transkraniell Doppler
Tidsram: Inom 18 månader hos patienter i följd som genomgår karotisendarterektomi. Endpoints kommer endast att bedömas under faktisk operation (cirka 90 minuter totalt) inga data kommer att bedömas under uppföljningen.
En kontinuerlig mätning under operationen kommer att utföras. För ytterligare analys kommer dock endast en kort tidsram att användas.
Inom 18 månader hos patienter i följd som genomgår karotisendarterektomi. Endpoints kommer endast att bedömas under faktisk operation (cirka 90 minuter totalt) inga data kommer att bedömas under uppföljningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G.J. de Borst

Utredare

  • Studierektor: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Huvudutredare: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera