Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciśnienia krwi na rSO2 w endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA)

12 października 2011 zaktualizowane przez: G.J. de Borst

Wpływ fenylefryny w porównaniu z efedryną na perfuzję mózgową podczas endarterektomii tętnicy szyjnej

Endarterektomia tętnicy szyjnej (CEA) jest zalecanym sposobem leczenia objawowego zwężenia tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) wysokiego stopnia. Niedrożność ICA jest często związana z upośledzoną autoregulacją mózgową, co sugeruje, że mózgowe ciśnienie perfuzji staje się zależne od ogólnoustrojowego ciśnienia krwi. Dlatego w celu utrzymania mózgowego ciśnienia perfuzyjnego u tego typu pacjentów należy unikać hipotonii śródoperacyjnej. Różne środki krótko działające, takie jak fenylefryna (lek o właściwościach zwężających naczynia krwionośne) lub efedryna (lek o właściwościach zwężających naczynia krwionośne połączone ze zwiększeniem częstości akcji serca) mogą być stosowane do korygowania niedociśnienia śródoperacyjnego. U osób zdrowych czynniki te w różny sposób wpływają na perfuzję mózgową, pomimo identycznego wpływu na układowe ciśnienie krwi. Perfuzja mózgowa zmniejsza się po podaniu fenylefryny, natomiast zostaje zachowana po zastosowaniu efedryny. Nie jest znany optymalny środek do korygowania hipotonii u pacjentów z CEA, a więc w sytuacji upośledzonej autoregulacji mózgowej.

Dlatego badacze proponują przeprowadzenie badania prospektywnego, w którym obserwowano wpływ fenylefryny i efedryny na perfuzję mózgową, aby sformułować zalecenia dotyczące stosowania fenylefryny lub efedryny podczas CEA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Można by uwzględnić wszystkich pacjentów poddawanych CEA w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Utrechcie i posiadających odpowiednie okienko kości skroniowej do wiarygodnego okołooperacyjnego monitorowania TCD.
  2. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak okna kości skroniowej odpowiedniego do pomiaru TCD
  2. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody.
  3. Jeśli wpływ podanych środków na BP jest niewystarczający (jeśli względne niedociśnienie utrzymuje się pięć minut po podaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Efedryna
Lek: Podawanie efedryny
Efedryna: 5-10 mg
Aktywny komparator: Fenylefryna
Lek: Podawanie fenylefryny
Fenylefryna: 50-100µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
perfuzja mózgowa (rSO2) mierzona za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: (dzień 1) Monitoring będzie odbywał się tylko w dniu operacji. Brak dalszych działań następczych. Termin to 1 dzień.
Pomiar ciągły będzie wykonywany podczas zabiegu. Jednak do dalszej analizy zostaną użyte tylko krótkie ramy czasowe.
(dzień 1) Monitoring będzie odbywał się tylko w dniu operacji. Brak dalszych działań następczych. Termin to 1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość krwi (Vmca) mierzona za pomocą przezczaszkowego Dopplera
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy u kolejnych chorych poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej. Punkty końcowe będą oceniane tylko podczas rzeczywistej operacji (łącznie około 90 minut), żadne dane nie będą oceniane podczas obserwacji.
Pomiar ciągły będzie wykonywany podczas zabiegu. Jednak do dalszej analizy zostaną użyte tylko krótkie ramy czasowe.
W ciągu 18 miesięcy u kolejnych chorych poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej. Punkty końcowe będą oceniane tylko podczas rzeczywistej operacji (łącznie około 90 minut), żadne dane nie będą oceniane podczas obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.J. de Borst

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Główny śledczy: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj