Efecto de la presión arterial sobre la rSO2 en la endarterectomía carotídea (CEA)
El efecto de la fenilefrina frente a la efedrina en la perfusión cerebral durante la endarterectomía carotídea
La endarterectomía carotídea (CEA) es el tratamiento recomendado para la estenosis sintomática de alto grado de la arteria carótida interna (ACI). La obstrucción de la ACI a menudo se asocia con una autorregulación cerebral alterada, lo que implica que la presión de perfusión cerebral se vuelve dependiente de la presión arterial sistémica. Por tanto, para mantener la presión de perfusión cerebral en este tipo de pacientes es necesario evitar la hipotensión intraoperatoria. Se pueden utilizar diferentes agentes de acción corta como la fenilefrina (un fármaco con propiedades vasoconstrictoras) o la efedrina (un fármaco con propiedades vasoconstrictoras combinadas con un aumento de la frecuencia cardíaca) para corregir la hipotensión intraoperatoria. En sujetos sanos, estos agentes afectan la perfusión cerebral de manera diferente a pesar de un efecto idéntico sobre la presión arterial sistémica. La perfusión cerebral disminuye tras la administración de fenilefrina mientras que se conserva tras el uso de efedrina. Se desconoce el agente óptimo para corregir la hipotensión en pacientes con CEA y, por lo tanto, en una situación de autorregulación cerebral alterada.
Por lo tanto, los investigadores proponen realizar un estudio prospectivo que observe el efecto de la fenilefrina y la efedrina en la perfusión cerebral para hacer una recomendación sobre el uso de fenilefrina o efedrina durante la EAC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se podrían incluir todos los pacientes sometidos a CEA en el Centro Médico Universitario de Utrecht y que tuvieran una ventana de hueso temporal adecuada para una monitorización TCD perioperatoria fiable.
- Todos los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No tener una ventana de hueso temporal adecuada para la medición de TCD
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Si el efecto sobre la PA de los agentes administrados es insuficiente (si la hipotensión relativa persiste cinco minutos después de la administración).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Efedrina
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Efedrina: 5- 10 mg
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Comparador activo: Fenilefrina
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Fenilefrina: 50-100 µg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfusión cerebral (rSO2) medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: (día 1) El monitoreo se realizará únicamente el día de la operación. Sin más seguimiento. El plazo es de 1 día.
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Se realizará una medición continua durante la cirugía.
Sin embargo, para un análisis más detallado, solo se utilizará un marco de tiempo corto.
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(día 1) El monitoreo se realizará únicamente el día de la operación. Sin más seguimiento. El plazo es de 1 día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la sangre (Vmca) medida mediante Doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses en pacientes consecutivos sometidos a endarterectomía carotídea. Los criterios de valoración solo se evaluarán durante la cirugía real (aproximadamente 90 minutos en total) y no se evaluarán datos durante el seguimiento.
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Se realizará una medición continua durante la cirugía.
Sin embargo, para un análisis más detallado, solo se utilizará un marco de tiempo corto.
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Dentro de los 18 meses en pacientes consecutivos sometidos a endarterectomía carotídea. Los criterios de valoración solo se evaluarán durante la cirugía real (aproximadamente 90 minutos en total) y no se evaluarán datos durante el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
- Investigador principal: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nissen P, Brassard P, Jorgensen TB, Secher NH. Phenylephrine but not ephedrine reduces frontal lobe oxygenation following anesthesia-induced hypotension. Neurocrit Care. 2010 Feb;12(1):17-23. doi: 10.1007/s12028-009-9313-x.
- Fassaert LMM, de Borst GJ, Pennekamp CWA, Specken-Welleweerd JC, Moll FL, van Klei WA, Immink RV. Effect of Phenylephrine and Ephedrine on Cerebral (Tissue) Oxygen Saturation During Carotid Endarterectomy (PEPPER): A Randomized Controlled Trial. Neurocrit Care. 2019 Dec;31(3):514-525. doi: 10.1007/s12028-019-00749-w.
- Heusdens JF, Lof S, Pennekamp CW, Specken-Welleweerd JC, de Borst GJ, van Klei WA, van Wolfswinkel L, Immink RV. Validation of non-invasive arterial pressure monitoring during carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):316-23. doi: 10.1093/bja/aew268.
- Pennekamp CW, Immink RV, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Phenylephrine versus ephedrine on cerebral perfusion during carotid endarterectomy (PEPPER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 14;14:43. doi: 10.1186/1745-6215-14-43.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Efedrina
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- 11-195
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