颈动脉内膜切除术 (CEA) 中血压对 rSO2 的影响
2011年10月12日 更新者：G.J. de Borst
去氧肾上腺素与麻黄碱对颈动脉内膜切除术中脑灌注的影响
颈动脉内膜切除术 (CEA) 是颈内动脉 (ICA) 症状性高度狭窄的推荐治疗方法。 ICA阻塞通常与脑自动调节受损有关，暗示脑灌注压变得依赖于全身血压。 因此，维持此类患者的脑灌注压需要避免术中低血压。 不同的短效药物，如去氧肾上腺素（一种具有血管收缩特性的药物）或麻黄碱（一种具有血管收缩特性并增加心率的药物）可用于纠正术中低血压。 在健康受试者中，这些药物对脑灌注的影响不同，尽管对全身血压的影响相同。 去氧肾上腺素给药后脑灌注减少，而使用麻黄碱后脑灌注得以保留。 纠正 CEA 患者低血压的最佳药物，因此在脑自动调节受损的情况下，是未知的。
因此，研究人员建议进行一项前瞻性研究，观察去氧肾上腺素和麻黄碱对脑灌注的影响，以就 CEA 期间使用去氧肾上腺素或麻黄碱提出建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有在乌得勒支大学医学中心接受 CEA 并具有适当的颞骨窗以进行可靠的围手术期 TCD 监测的患者都可以包括在内。
- 所有患者都必须提供书面知情同意书。
排除标准：
- 没有适合 TCD 测量的颞骨窗
- 不愿意给予知情同意。
- 如果给定药物对血压的影响不足（如果相对低血压在给药后五分钟持续存在）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：麻黄碱
|
麻黄碱：5- 10 毫克
|
|
有源比较器：去氧肾上腺素
|
去氧肾上腺素：50-100µg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用近红外光谱法测量脑灌注 (rSO2)
大体时间：（第 1 天）监测仅在运行当天进行。没有进一步的后续行动。时限为 1 天。
|
将在手术期间进行连续测量。
然而，为了进一步分析，将仅使用较短的时间范围。
|
（第 1 天）监测仅在运行当天进行。没有进一步的后续行动。时限为 1 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用经颅多普勒测量的血流速度 (Vmca)
大体时间：连续接受颈动脉内膜切除术的患者在 18 个月内。仅在实际手术期间（总共约 90 分钟）评估终点，随访期间不会评估任何数据。
|
将在手术期间进行连续测量。
然而，为了进一步分析，将仅使用较短的时间范围。
|
连续接受颈动脉内膜切除术的患者在 18 个月内。仅在实际手术期间（总共约 90 分钟）评估终点，随访期间不会评估任何数据。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gert Jan de Borst, MD, PhD、UMC Utrecht, The Netherlands
- 首席研究员：Claire Pennekamp, MD、UMC Utrecht, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nissen P, Brassard P, Jorgensen TB, Secher NH. Phenylephrine but not ephedrine reduces frontal lobe oxygenation following anesthesia-induced hypotension. Neurocrit Care. 2010 Feb;12(1):17-23. doi: 10.1007/s12028-009-9313-x.
- Fassaert LMM, de Borst GJ, Pennekamp CWA, Specken-Welleweerd JC, Moll FL, van Klei WA, Immink RV. Effect of Phenylephrine and Ephedrine on Cerebral (Tissue) Oxygen Saturation During Carotid Endarterectomy (PEPPER): A Randomized Controlled Trial. Neurocrit Care. 2019 Dec;31(3):514-525. doi: 10.1007/s12028-019-00749-w.
- Heusdens JF, Lof S, Pennekamp CW, Specken-Welleweerd JC, de Borst GJ, van Klei WA, van Wolfswinkel L, Immink RV. Validation of non-invasive arterial pressure monitoring during carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):316-23. doi: 10.1093/bja/aew268.
- Pennekamp CW, Immink RV, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Phenylephrine versus ephedrine on cerebral perfusion during carotid endarterectomy (PEPPER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 14;14:43. doi: 10.1186/1745-6215-14-43.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月12日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.