Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krevního tlaku na rSO2 u karotidové endarterektomie (CEA)

12. října 2011 aktualizováno: G.J. de Borst

Vliv fenylefrinu versus efedrin na cerebrální perfuzi během karotidové endarterektomie

Karotidová endarterektomie (CEA) je doporučenou léčbou symptomatické stenózy vysokého stupně vnitřní krkavice (ICA). Obstrukce ICA je často spojena se zhoršenou autoregulací mozku, což znamená, že mozkový perfuzní tlak se stává závislým na systémovém krevním tlaku. K udržení mozkového perfuzního tlaku u tohoto typu pacientů je proto třeba se vyhnout intraoperační hypotenzi. Ke korekci intraoperační hypotenze lze použít různá krátkodobě působící činidla, jako je fenylefrin (lék s vazokonstrikčními vlastnostmi) nebo efedrin (lék s vazokonstrikčními vlastnostmi kombinovaný se zvýšením srdeční frekvence). U zdravých jedinců tyto látky ovlivňují cerebrální perfuzi odlišně, i když mají stejný účinek na systémový krevní tlak. Cerebrální perfuze se po podání fenylefrinu snižuje, po užití efedrinu je zachována. Optimální prostředek pro korekci hypotenze u pacientů s CEA, a tedy v situaci narušené mozkové autoregulace, není znám.

Vyšetřovatelé proto navrhují provést prospektivní studii sledující účinek fenylefrinu a efedrinu na mozkovou perfuzi, aby bylo možné doporučit použití fenylefrinu nebo efedrinu během CEA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mohli by být zahrnuti všichni pacienti podstupující CEA v University Medical Center Utrecht a mající vhodné okno spánkové kosti pro spolehlivé perioperační monitorování TCD.
  2. Všichni pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemá okno spánkové kosti vhodné pro měření TCD
  2. Neochota dát informovaný souhlas.
  3. Při nedostatečném účinku daných látek na TK (přetrvává-li relativní hypotenze pět minut po podání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efedrin
Lék: Podávání efedrinu
Efedrin: 5-10 mg
Aktivní komparátor: Fenylefrin
Lék: Podávání fenylefrinu
Fenylefrin: 50-100 ug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální perfuze (rSO2) měřená pomocí blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: (1. den) Monitoring bude probíhat pouze v den provozu. Žádné další sledování. Časový rámec je 1 den.
Během operace bude prováděno kontinuální měření. Pro další analýzu však bude použit pouze krátký časový rámec.
(1. den) Monitoring bude probíhat pouze v den provozu. Žádné další sledování. Časový rámec je 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krve (Vmca) měřená pomocí transkraniálního Dopplera
Časové okno: Během 18 měsíců u po sobě jdoucích pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii. Koncové body budou hodnoceny pouze během skutečného chirurgického zákroku (celkem přibližně 90 minut), žádná data nebudou hodnocena během sledování.
Během operace bude prováděno kontinuální měření. Pro další analýzu však bude použit pouze krátký časový rámec.
Během 18 měsíců u po sobě jdoucích pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii. Koncové body budou hodnoceny pouze během skutečného chirurgického zákroku (celkem přibližně 90 minut), žádná data nebudou hodnocena během sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.J. de Borst

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Podávání efedrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit