Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bloeddruk op rSO2 bij carotis-endarteriëctomie (CEA)

12 oktober 2011 bijgewerkt door: G.J. de Borst

Het effect van fenylefrine versus efedrine op cerebrale perfusie tijdens halsslagader-endarteriëctomie

Carotis-endarteriëctomie (CEA) is de aanbevolen behandeling voor symptomatische hogegraadsstenose van de interne halsslagader (ICA). ICA-obstructie wordt vaak geassocieerd met een verminderde cerebrale autoregulatie, wat impliceert dat de cerebrale perfusiedruk afhankelijk wordt van de systemische bloeddruk. Daarom moet intraoperatieve hypotensie worden vermeden om de cerebrale perfusiedruk bij dit type patiënten te handhaven. Verschillende kortwerkende middelen zoals fenylefrine (een geneesmiddel met vasoconstrictieve eigenschappen) of efedrine (een geneesmiddel met vasoconstrictieve eigenschappen gecombineerd met een verhoogde hartslag) kunnen worden gebruikt om intra-operatieve hypotensie te corrigeren. Bij gezonde proefpersonen hebben deze middelen een verschillend effect op de cerebrale perfusie ondanks een identiek effect op de systemische bloeddruk. De cerebrale perfusie neemt af na toediening van fenylefrine, terwijl deze behouden blijft na gebruik van efedrine. Het optimale middel voor het corrigeren van hypotensie bij CEA-patiënten, en dus in een situatie van een gestoorde cerebrale autoregulatie, is onbekend.

Daarom stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve studie uit te voeren om het effect van fenylefrine en efedrine op de cerebrale perfusie te observeren om een ​​aanbeveling te doen met betrekking tot het gebruik van fenylefrine of efedrine tijdens CEA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die CEA ondergaan in het Universitair Medisch Centrum Utrecht en die een geschikt temporeel botvenster hebben voor betrouwbare perioperatieve TCD-monitoring, kunnen worden opgenomen.
  2. Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen temporeel botvenster hebben dat geschikt is voor TCD-meting
  2. Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Als het effect op de bloeddruk van de gegeven middelen onvoldoende is (als relatieve hypotensie vijf minuten na toediening aanhoudt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Efedrine
Geneesmiddel: Toediening van efedrine
Efedrine: 5-10 mg
Actieve vergelijker: Fenylefrine
Geneesmiddel: Toediening van fenylefrine
Fenylefrine: 50-100 µg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale perfusie (rSO2) gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: (dag 1) Monitoring vindt alleen plaats op de dag van de operatie. Geen verdere opvolging. Tijdsduur is 1 dag.
Tijdens de operatie wordt continu gemeten. Voor verdere analyse zal echter slechts een kort tijdsbestek worden gebruikt.
(dag 1) Monitoring vindt alleen plaats op de dag van de operatie. Geen verdere opvolging. Tijdsduur is 1 dag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedsnelheid (Vmca) gemeten met behulp van transcraniële Doppler
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden bij opeenvolgende patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergingen. Eindpunten worden alleen beoordeeld tijdens de daadwerkelijke operatie (ongeveer 90 minuten in totaal), er worden geen gegevens beoordeeld tijdens de follow-up.
Tijdens de operatie wordt continu gemeten. Voor verdere analyse zal echter slechts een kort tijdsbestek worden gebruikt.
Binnen 18 maanden bij opeenvolgende patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergingen. Eindpunten worden alleen beoordeeld tijdens de daadwerkelijke operatie (ongeveer 90 minuten in totaal), er worden geen gegevens beoordeeld tijdens de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.J. de Borst

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-195

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren