- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01451294
Effekt av blodtrykk på rSO2 ved carotis endarterektomi (CEA)
Effekten av fenylefrin versus efedrin på cerebral perfusjon under carotis endarterektomi
Carotis endarterektomi (CEA) er den anbefalte behandlingen for symptomatisk høy grad av stenose av den indre halspulsåren (ICA). ICA-obstruksjon er ofte assosiert med en svekket cerebral autoregulering, noe som innebærer at cerebralt perfusjonstrykk blir avhengig av systemisk blodtrykk. Derfor må intraoperativ hypotensjon unngås for å opprettholde cerebralt perfusjonstrykk hos denne typen pasienter. Ulike korttidsvirkende midler som fenylefrin, (et medikament med vasokonstriktive egenskaper), eller efedrin (et legemiddel med vasokonstriktive egenskaper kombinert med en økning i hjertefrekvens) kan brukes for å korrigere intraoperativ hypotensjon. Hos friske personer påvirker disse midlene den cerebrale perfusjonen annerledes til tross for en identisk effekt på det systemiske blodtrykket. Cerebral perfusjon avtar etter administrering av fenylefrin mens den bevares etter bruk av efedrin. Det optimale middelet for å korrigere hypotensjon hos CEA-pasienter, og dermed i en situasjon med nedsatt cerebral autoregulering, er ukjent.
Derfor foreslår etterforskerne å utføre en prospektiv studie som observerer effekten av fenylefrin og efedrin på cerebral perfusjon for å gi en anbefaling angående bruk av enten fenylefrin eller efedrin under CEA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår CEA i University Medical Center Utrecht og har et passende temporalt benvindu for pålitelig perioperativ TCD-overvåking kan inkluderes.
- Alle pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å ha et temporalt benvindu som er egnet for TCD-måling
- Ikke villig til å gi informert samtykke.
- Hvis effekten på BP av de gitte midlene er utilstrekkelig (hvis relativ hypotensjon vedvarer fem minutter etter administrering).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efedrin
|
Efedrin: 5-10 mg
|
|
Aktiv komparator: Fenylefrin
|
Fenylefrin: 50-100 µg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral perfusjon (rSO2) målt ved bruk av nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: (dag 1) Overvåking vil kun finne sted på driftsdagen. Ingen videre oppfølging. Tidsramme er 1 dag.
|
En kontinuerlig måling under operasjonen vil bli utført.
Men for videre analyse vil kun en kort tidsramme bli brukt.
|
(dag 1) Overvåking vil kun finne sted på driftsdagen. Ingen videre oppfølging. Tidsramme er 1 dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodhastighet (Vmca) målt med transkraniell doppler
Tidsramme: Innen 18 måneder hos påfølgende pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi. Endepunkter vil kun bli vurdert under faktisk operasjon (ca. 90 minutter totalt), ingen data vil bli vurdert under oppfølging.
|
En kontinuerlig måling under operasjonen vil bli utført.
Men for videre analyse vil kun en kort tidsramme bli brukt.
|
Innen 18 måneder hos påfølgende pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi. Endepunkter vil kun bli vurdert under faktisk operasjon (ca. 90 minutter totalt), ingen data vil bli vurdert under oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
- Hovedetterforsker: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nissen P, Brassard P, Jorgensen TB, Secher NH. Phenylephrine but not ephedrine reduces frontal lobe oxygenation following anesthesia-induced hypotension. Neurocrit Care. 2010 Feb;12(1):17-23. doi: 10.1007/s12028-009-9313-x.
- Fassaert LMM, de Borst GJ, Pennekamp CWA, Specken-Welleweerd JC, Moll FL, van Klei WA, Immink RV. Effect of Phenylephrine and Ephedrine on Cerebral (Tissue) Oxygen Saturation During Carotid Endarterectomy (PEPPER): A Randomized Controlled Trial. Neurocrit Care. 2019 Dec;31(3):514-525. doi: 10.1007/s12028-019-00749-w.
- Heusdens JF, Lof S, Pennekamp CW, Specken-Welleweerd JC, de Borst GJ, van Klei WA, van Wolfswinkel L, Immink RV. Validation of non-invasive arterial pressure monitoring during carotid endarterectomy. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):316-23. doi: 10.1093/bja/aew268.
- Pennekamp CW, Immink RV, Buhre WF, Moll FL, de Borst GJ. Phenylephrine versus ephedrine on cerebral perfusion during carotid endarterectomy (PEPPER): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 14;14:43. doi: 10.1186/1745-6215-14-43.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Halspulsåresykdommer
- Carotis stenose
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Luftveismidler
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Efedrin
- Fenylefrin
- Oksymetazolin
Andre studie-ID-numre
- 11-195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .