Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av blodtrykk på rSO2 ved carotis endarterektomi (CEA)

12. oktober 2011 oppdatert av: G.J. de Borst

Effekten av fenylefrin versus efedrin på cerebral perfusjon under carotis endarterektomi

Carotis endarterektomi (CEA) er den anbefalte behandlingen for symptomatisk høy grad av stenose av den indre halspulsåren (ICA). ICA-obstruksjon er ofte assosiert med en svekket cerebral autoregulering, noe som innebærer at cerebralt perfusjonstrykk blir avhengig av systemisk blodtrykk. Derfor må intraoperativ hypotensjon unngås for å opprettholde cerebralt perfusjonstrykk hos denne typen pasienter. Ulike korttidsvirkende midler som fenylefrin, (et medikament med vasokonstriktive egenskaper), eller efedrin (et legemiddel med vasokonstriktive egenskaper kombinert med en økning i hjertefrekvens) kan brukes for å korrigere intraoperativ hypotensjon. Hos friske personer påvirker disse midlene den cerebrale perfusjonen annerledes til tross for en identisk effekt på det systemiske blodtrykket. Cerebral perfusjon avtar etter administrering av fenylefrin mens den bevares etter bruk av efedrin. Det optimale middelet for å korrigere hypotensjon hos CEA-pasienter, og dermed i en situasjon med nedsatt cerebral autoregulering, er ukjent.

Derfor foreslår etterforskerne å utføre en prospektiv studie som observerer effekten av fenylefrin og efedrin på cerebral perfusjon for å gi en anbefaling angående bruk av enten fenylefrin eller efedrin under CEA.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår CEA i University Medical Center Utrecht og har et passende temporalt benvindu for pålitelig perioperativ TCD-overvåking kan inkluderes.
  2. Alle pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke å ha et temporalt benvindu som er egnet for TCD-måling
  2. Ikke villig til å gi informert samtykke.
  3. Hvis effekten på BP av de gitte midlene er utilstrekkelig (hvis relativ hypotensjon vedvarer fem minutter etter administrering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Efedrin
Efedrin: 5-10 mg
Aktiv komparator: Fenylefrin
Fenylefrin: 50-100 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebral perfusjon (rSO2) målt ved bruk av nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: (dag 1) Overvåking vil kun finne sted på driftsdagen. Ingen videre oppfølging. Tidsramme er 1 dag.
En kontinuerlig måling under operasjonen vil bli utført. Men for videre analyse vil kun en kort tidsramme bli brukt.
(dag 1) Overvåking vil kun finne sted på driftsdagen. Ingen videre oppfølging. Tidsramme er 1 dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodhastighet (Vmca) målt med transkraniell doppler
Tidsramme: Innen 18 måneder hos påfølgende pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi. Endepunkter vil kun bli vurdert under faktisk operasjon (ca. 90 minutter totalt), ingen data vil bli vurdert under oppfølging.
En kontinuerlig måling under operasjonen vil bli utført. Men for videre analyse vil kun en kort tidsramme bli brukt.
Innen 18 måneder hos påfølgende pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi. Endepunkter vil kun bli vurdert under faktisk operasjon (ca. 90 minutter totalt), ingen data vil bli vurdert under oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Gert Jan de Borst, MD, PhD, UMC Utrecht, The Netherlands
  • Hovedetterforsker: Claire Pennekamp, MD, UMC Utrecht, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere