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人工弁血栓症に対するさまざまな経食道心エコー検査ガイド下血栓溶解療法の比較 (TROIA)

2011年10月11日 更新者：MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
高い死亡率と罹患率にもかかわらず、人工弁血栓症 (PVT) の最良の治療戦略は物議を醸しています。 この研究では、研究者は、さまざまな血栓溶解戦略の中で最も効果的で安全なレジメンを特定したいと考えていました.経食道心エコー検査（TEE）ガイド付き血栓溶解治療が、220の異なるエピソード（女性156人、平均年齢43.2±13.06）のPVT患者182人に投与されました。 年) 1993 年から 2009 年の間。 これらのレジメンには、迅速なストレプトキナーゼ (グループ I、16 エピソード)、低速ストレプトキナーゼ (グループ II、41 エピソード)、高用量 (100 mg) 組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) (グループ III、12 エピソード)、半量 (50 エピソード) が含まれます。 mg) ボーラスなしの t-PA の低速注入 (6 時間) (グループ IV、27 エピソード)、およびボーラスなしの低用量 (25 mg) および低速注入 (6 時間) の t-PA (グループ V、124 エピソード) ）。 試験のエンドポイントは、血栓溶解の成功率と院内死亡率および非致死的合併症率でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1993 年から 2009 年の間に 220 回の PVT を発症した 182 人の連続した入院患者が研究に含まれました。 患者は、血栓溶解療法に対する禁忌がなければ、インフォームド コンセント後に登録されました。 この研究は、地元の倫理委員会によって承認されました。 患者の人口統計、過去の病歴、手術日、人工弁の種類と製造、調律障害、アスピリンの使用、NYHA機能能力、主要な症状、および入院時の国際正常化比（INR）値が前向きに入力されましたPVT の診断は、患者が過去 3 か月間血栓塞栓症または持続的に低い INR で入院した場合、および経胸壁心エコー検査 (TTE) で人工弁の機能障害または血栓が記録された場合に、経食道心エコー検査 (TEE) によって毎回検証されました。 すべての患者は、血栓溶解セッションの前後に TTE および TEE 検査を受けました。 断面積と血栓の最長直径は、TEE記録で測定されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人工弁血栓症の患者

除外基準:

  • 大きな左心房血栓
  • 最近（<3週間）の虚血性脳卒中
  • 出血性脳卒中
  • 早期 (<4 日) 術後期間
  • 外傷事故 <4 週間
  • 出血性素因 †
  • 頭蓋内腫瘤
  • アクティブな内部出血
  • 大動脈解離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：迅速なストレプトキナーゼ
150 万単位のストレプトキナーゼの 3 時間注入 (16 人の患者、16 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回繰り返します (最大総用量 300 万単位)。
薬：ストレプトキナーゼ
150 万単位のストレプトキナーゼの 3 時間注入 (16 人の患者、16 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回繰り返します (最大総投与量 300 万単位)
他の名前：
  • ストレプターゼ
薬：ストレプトキナーゼ
150 万単位のストレプトキナーゼの 24 時間注入 (41 人の患者、41 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回繰り返します (最大総用量 300 万単位)。
他の名前：
  • ストレプターゼ
アクティブコンパレータ：高用量tpa
T-PA（組織プラスミノーゲン活性化因子）90mgを10mgボーラス投与後5時間注入（患者10人、12エピソード）、必要に応じて24時間後に1回繰り返す（最大総投与量200mg）
薬：組織プラスミノーゲン活性化因子
T-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) 90 mg を 10 mg ボーラス投与 (患者 10 人、12 エピソード) 後 5 時間注入、必要に応じて 24 時間後に 1 回繰り返す (最大総投与量 200 mg)
他の名前：
  • アクティライズ
アクティブコンパレータ：遅いストレプトキナーゼ
150 万単位のストレプトキナーゼの 24 時間注入 (41 人の患者、41 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回繰り返します (最大総用量 300 万単位)。
薬：ストレプトキナーゼ
150 万単位のストレプトキナーゼの 3 時間注入 (16 人の患者、16 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回繰り返します (最大総投与量 300 万単位)
他の名前：
  • ストレプターゼ
薬：ストレプトキナーゼ
150 万単位のストレプトキナーゼの 24 時間注入 (41 人の患者、41 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回繰り返します (最大総用量 300 万単位)。
他の名前：
  • ストレプターゼ
アクティブコンパレータ：半量のゆっくりとした点滴 tpa
ボーラスなしの 50 mg t-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) の 6 時間注入 (27 患者、27 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回、最大 3 回繰り返します (最大総用量 150 mg)。
薬：組織プラスミノーゲン活性化剤
ボーラスなしの 50 mg t-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) の 6 時間注入 (27 患者、27 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回、最大 3 回繰り返します (最大総用量 150 mg)。
他の名前：
  • アクティライズ
薬：組織プラスミノーゲン活性化剤
ボーラスなしの 25 mg t-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) の 6 時間注入 (患者 108 例、124 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回、最大 6 回繰り返します (最大総用量 150 mg)。
他の名前：
  • アクティライズ
アクティブコンパレータ：低用量徐々 の注入 tpa
25 mg の t-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) をボーラスなしで 6 時間注入 (患者 108 例、124 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回、最大 6 回繰り返します (最大総用量 150 mg)。
薬：組織プラスミノーゲン活性化剤
ボーラスなしの 50 mg t-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) の 6 時間注入 (27 患者、27 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回、最大 3 回繰り返します (最大総用量 150 mg)。
他の名前：
  • アクティライズ
薬：組織プラスミノーゲン活性化剤
ボーラスなしの 25 mg t-PA (組織プラスミノーゲン活性化因子) の 6 時間注入 (患者 108 例、124 エピソード)、必要に応じて 24 時間後に 1 回、最大 6 回繰り返します (最大総用量 150 mg)。
他の名前：
  • アクティライズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓溶解の成功
時間枠：24時間

致命的または非致命的な主要な合併症がない場合;

  • 閉塞性血栓：

    1. 増加した勾配と減少した弁面積の分解能のドップラー記録。
    2. 症状の臨床的改善。
    3. 血栓の大径または面積が75%以上減少。 3 つの基準がすべて満たされた場合は完全な成功と定義され、3 未満の場合は部分的な成功と定義されました。

  • 非閉塞性血栓：

    1. 完全な成功: 血栓領域の 75% 以上の減少。
    2. 部分的な成功: 血栓領域が 50% ～ 75% 減少。
24時間
致命的でない合併症率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
  • 致命的でない重大な合併症: 虚血性脳卒中、頭蓋内出血、塞栓症 (冠動脈または末梢)、輸血を必要とする出血。
  • 致命的ではない軽微な合併症: 輸血を必要としない出血、TIA。
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
院内死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
いずれも院内死亡の原因となります。
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mehmet Ozkan, Assoc.Prof.、Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年1月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月11日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11

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