Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende transsophageale echocardiografie geleide trombolytische regimes voor prothetische kleptrombose (TROIA)

11 oktober 2011 bijgewerkt door: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Ondanks de hoge mortaliteit en morbiditeit zijn de beste behandelingsstrategieën voor trombose via de klepprothese (PVT) controversieel. In deze studie wilden de onderzoekers het meest effectieve en veilige regime onder verschillende trombolytische strategieën identificeren. Transoesofageale echocardiografie (TEE) geleide trombolytische behandeling werd toegediend aan 182 opeenvolgende patiënten met PVT in 220 verschillende episodes (156 vrouwen, gemiddelde leeftijd 43,2 ± 13,06 jaar). jaar) tussen 1993 en 2009. Deze regimes omvatten snelle streptokinase (Groep I, 16 afleveringen), langzame streptokinase (Groep II, 41 afleveringen), hoge dosis (100 mg) weefselplasminogeenactivator (t-PA) (Groep III, 12 afleveringen), halve dosis (50 mg) langzame infusie (6 uur) van t-PA zonder bolus (groep IV, 27 afleveringen) en lage dosis (25 mg) en langzame infusie (6 uur) van t-PA zonder bolus (groep V, 124 afleveringen ). De eindpunten van de studie waren trombolytisch succes en mortaliteit in het ziekenhuis en niet-fatale complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdtweeëntachtig opeenvolgende ziekenhuispatiënten met 220 episoden van PVT tussen 1993 en 2009 werden in de studie opgenomen. De patiënten werden ingeschreven na geïnformeerde toestemming als er geen contra-indicatie was voor trombolyse. De studie werd goedgekeurd door de lokale ethische raad. De demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis in het verleden, datum van de operatie, type en merk van de kunstklep, ritmestoornissen, aspirinegebruik, NYHA functionele capaciteit, leidende symptomen en internationale normalisatieratio (INR)-waarden op het moment van opname werden prospectief ingevoerd een database. De diagnose van PVT werd elke keer geverifieerd door middel van transesofageale echocardiografie (TEE) wanneer een patiënt werd opgenomen met trombo-embolie of aanhoudend lage INR gedurende de voorgaande opeenvolgende 3 maanden en wanneer een transthoracale echocardiografie (TTE) een disfunctie van de klepprothese of trombus documenteerde. Alle patiënten ondergingen TTE- en TEE-onderzoek voor en na de trombolysesessies. Het dwarsdoorsnede-oppervlak en de langste diameter van de trombus werden gemeten op TEE-opnamen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kunstkleptrombose

Uitsluitingscriteria:

  • Grote trombus in het linker atrium
  • Recente (<3 weken) ischemische beroerte
  • Hemorragische beroerte
  • Vroege (<4 dagen) postoperatieve periode
  • Traumatisch ongeval <4 weken
  • Bloedingsdiathese †
  • Intracraniale massa
  • Actieve inwendige bloeding
  • Aortadissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: snelle streptokinase
3 uur durende infusie van 1,5 miljoen eenheden streptokinase (16 patiënten, 16 episodes), indien nodig eenmaal 24 uur later herhalen (maximale totale dosis 3 miljoen eenheden).
Geneesmiddel: Streptokinase
3 uur durende infusie van 1,5 miljoen eenheden streptokinase (16 patiënten, 16 episodes), indien nodig eenmaal 24 uur later herhalen (maximale totale dosis 3 miljoen eenheden)
Andere namen:
  • Streptase
Geneesmiddel: Streptokinase
24-uurs infusie van 1,5 miljoen eenheden streptokinase (41 patiënten, 41 episodes), indien nodig eenmaal 24 uur later herhalen (maximale totale dosis 3 miljoen eenheden).
Andere namen:
  • Streptase
Actieve vergelijker: hoge dosis tpa
5 uur durende infusie van 90 mg t-PA (Tissue plasminogen activator) na een bolus van 10 mg (10 patiënten, 12 afleveringen), zo nodig 24 uur later eenmaal herhalen (maximale totale dosis 200 mg)
Geneesmiddel: Weefsel plasminogeen activator
5 uur durende infusie van 90 mg t-PA (weefselplasminogeenactivator) na een bolus van 10 mg (10 patiënten, 12 afleveringen), zo nodig 24 uur later eenmaal herhalen (maximale totale dosis 200 mg)
Andere namen:
  • ACTILYSE
Actieve vergelijker: langzame streptokinase
24-uurs infusie van 1,5 miljoen eenheden streptokinase (41 patiënten, 41 episodes), indien nodig eenmaal 24 uur later herhalen (maximale totale dosis 3 miljoen eenheden).
Geneesmiddel: Streptokinase
3 uur durende infusie van 1,5 miljoen eenheden streptokinase (16 patiënten, 16 episodes), indien nodig eenmaal 24 uur later herhalen (maximale totale dosis 3 miljoen eenheden)
Andere namen:
  • Streptase
Geneesmiddel: Streptokinase
24-uurs infusie van 1,5 miljoen eenheden streptokinase (41 patiënten, 41 episodes), indien nodig eenmaal 24 uur later herhalen (maximale totale dosis 3 miljoen eenheden).
Andere namen:
  • Streptase
Actieve vergelijker: halve dosis langzame infusie tpa
6 uur durende infusie van 50 mg t-PA (Tissue plasminogen activator) zonder bolus (27 patiënten, 27 episodes), eenmaal 24 uur later herhalen tot maximaal 3 maal indien nodig (maximale totale dosis 150 mg).
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
6 uur durende infusie van 50 mg t-PA (Tissue plasminogen activator) zonder bolus (27 patiënten, 27 episodes), eenmaal 24 uur later herhalen tot maximaal 3 maal indien nodig (maximale totale dosis 150 mg).
Andere namen:
  • ACTILYSE
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
6-uurs infuus van 25 mg t-PA (Tissue plasminogen activator) zonder bolus (108 patiënten, 124 episodes), eenmaal 24 uur later herhalen tot maximaal 6 maal indien nodig (maximale totale dosis 150 mg).
Andere namen:
  • ACTILYSE
Actieve vergelijker: lage dosis langzame infusie tpa
6-uurs infuus van 25 mg t-PA (Tissue plasminogen activator) zonder bolus (108 patiënten, 124 episodes), eenmaal 24 uur later herhalen tot maximaal 6 keer indien nodig (maximale totale dosis 150 mg).
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
6 uur durende infusie van 50 mg t-PA (Tissue plasminogen activator) zonder bolus (27 patiënten, 27 episodes), eenmaal 24 uur later herhalen tot maximaal 3 maal indien nodig (maximale totale dosis 150 mg).
Andere namen:
  • ACTILYSE
Geneesmiddel: Weefselplasminogeenactivator
6-uurs infuus van 25 mg t-PA (Tissue plasminogen activator) zonder bolus (108 patiënten, 124 episodes), eenmaal 24 uur later herhalen tot maximaal 6 maal indien nodig (maximale totale dosis 150 mg).
Andere namen:
  • ACTILYSE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombolytisch succes
Tijdsspanne: 24 uur

Bij afwezigheid van fatale of niet-fatale ernstige complicaties;

  • Obstructieve trombus:

    1. Doppler-documentatie van de resolutie van verhoogde gradiënt en verkleind klepoppervlak.
    2. Klinische verbetering van de symptomen.
    3. Vermindering met ≥75% van de grootste diameter of het gebied van de trombus. Volledig succes werd gedefinieerd als aan alle 3 de criteria was voldaan en gedeeltelijk succes werd gedefinieerd als minder dan 3.

  • Niet-obstructieve trombus:

    1. Volledig succes: ≥75% vermindering van het trombusgebied.
    2. Gedeeltelijk succes: 50%-75% vermindering van het trombusgebied.
24 uur
Niet-fatale complicaties
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
  • Niet-fatale ernstige complicatie: ischemische beroerte, intracraniale bloeding, embolie (coronair of perifeer), bloeding waarvoor transfusie nodig is.
  • Niet-fatale kleine complicatie: bloeden zonder transfusie nodig, TIA.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Allen leiden tot ziekenhuissterfte.
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren