Porovnání různých trombolytických režimů řízených transezofageální echokardiografií pro protetickou chlopňovou trombózu (TROIA)
11. října 2011 aktualizováno: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Navzdory vysoké mortalitě a morbiditě byly nejlepší léčebné strategie trombózy protetické chlopně (PVT) kontroverzní.
V této studii chtěli výzkumníci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější režim mezi různými trombolytickými strategiemi. Trombolytická léčba řízená transezofageální echokardiografií (TEE) byla podána 182 po sobě jdoucím pacientům s PVT ve 220 různých epizodách (156 žen, průměrný věk 43,2±13,06 let).
let) v letech 1993 až 2009.
Tyto režimy zahrnovaly rychlou streptokinázu (skupina I, 16 epizod), pomalou streptokinázu (skupina II, 41 epizod), vysokou dávku (100 mg) aktivátor tkáňového plasminogenu (t-PA) (skupina III, 12 epizod), poloviční dávku (50 mg) pomalá infuze (6 hodin) t-PA bez bolusu (skupina IV, 27 epizod) a nízká dávka (25 mg) a pomalá infuze (6 hodin) t-PA bez bolusu (skupina V, 124 epizod ).
Cílovými body studie byly trombolytický úspěch a hospitalizační mortalita a míra nefatálních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zahrnuto 182 po sobě jdoucích hospitalizovaných pacientů s 220 epizodami PVT v letech 1993 až 2009.
Pacienti byli zařazeni po informovaném souhlasu, pokud nebyla kontraindikace, k trombolýze.
Studie byla schválena místní etickou radou.
Demografie pacienta, minulá anamnéza, datum operace, typ a značka protetické chlopně, poruchy rytmu, užívání aspirinu, funkční kapacita NYHA, hlavní symptomy a hodnoty mezinárodního normalizačního poměru (INR) v době přijetí byly prospektivně započteny. Diagnóza PVT byla ověřena pokaždé pomocí transezofageální echokardiografie (TEE), když byl přijat pacient s tromboembolismem nebo trvale nízkým INR po předchozí 3 měsíce a když transtorakální echokardiografie (TTE) prokázala dysfunkci protetické chlopně nebo trombus.
Všichni pacienti podstoupili vyšetření TTE a TEE před a po trombolýze.
Plocha příčného řezu a nejdelší průměr trombu byly měřeny na záznamech TEE
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34844
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s trombózou protetické chlopně
Kritéria vyloučení:
- Velký trombus levé síně
- Nedávná (< 3 týdny) ischemická cévní mozková příhoda
- Hemoragická mrtvice
- Časné (<4 dny) pooperační období
- Traumatická nehoda < 4 týdny
- Krvácavá diatéza †
- Intrakraniální hmota
- Aktivní vnitřní krvácení
- Aortální disekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rychlá streptokináza
3hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (16 pacientů, 16 epizod), v případě potřeby opakujte jednou o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
|
3hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (16 pacientů, 16 epizod), v případě potřeby opakovat jednou o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek)
Ostatní jména:
24hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (41 pacientů, 41 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: vysoká dávka tpa
5hodinová infuze 90 mg t-PA (aktivátor tkáňového plazminogenu) po 10 mg bolusu (10 pacientů, 12 epizod), v případě potřeby jednou opakovat po 24 hodinách (maximální celková dávka 200 mg)
|
5hodinová infuze 90 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) po 10 mg bolusu (10 pacientů, 12 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 200 mg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pomalá streptokináza
24hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (41 pacientů, 41 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
|
3hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (16 pacientů, 16 epizod), v případě potřeby opakovat jednou o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek)
Ostatní jména:
24hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (41 pacientů, 41 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: poloviční dávka pomalá infuze tpa
6hodinová infuze 50 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (27 pacientů, 27 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 3krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
|
6hodinová infuze 50 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (27 pacientů, 27 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 3krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
6hodinová infuze 25 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (108 pacientů, 124 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 6krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízká dávka pomalá infuze tpa
6hodinová infuze 25 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (108 pacientů, 124 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 6krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
|
6hodinová infuze 50 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (27 pacientů, 27 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 3krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
6hodinová infuze 25 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (108 pacientů, 124 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 6krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombolytický úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
Při absenci fatálních nebo nefatálních závažných komplikací;
|
24 hodin
|
|
Míra nefatálních komplikací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici.
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ozkan M, Kaymaz C, Kirma C, Sonmez K, Ozdemir N, Balkanay M, Yakut C, Deligonul U. Intravenous thrombolytic treatment of mechanical prosthetic valve thrombosis: a study using serial transesophageal echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1881-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00654-9.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1993
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .