Comparação de Diferentes Regimes Trombolíticos Guiados por Ecocardiografia Transesofágica para Trombose de Válvulas Protéticas (TROIA)
11 de outubro de 2011 atualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Apesar da alta mortalidade e morbidade, as melhores estratégias de tratamento para trombose de prótese valvar (TVP) têm sido controversas.
Neste estudo, os investigadores queriam identificar o regime mais eficaz e seguro entre as diferentes estratégias trombolíticas. O tratamento trombolítico guiado por ecocardiografia transesofágica (ETE) foi administrado a 182 pacientes consecutivos com TVP em 220 episódios diferentes (156 mulheres, idade média 43,2±13,06
anos) entre 1993 e 2009.
Esses esquemas incluíam estreptoquinase rápida (Grupo I, 16 episódios), estreptoquinase lenta (Grupo II, 41 episódios), alta dose (100 mg) ativador do plasminogênio tecidual (t-PA) (Grupo III, 12 episódios), meia dose (50 mg) infusão lenta (6 horas) de t-PA sem bolus (Grupo IV, 27 episódios) e dose baixa (25 mg) e infusão lenta (6 horas) de t-PA sem bolus (Grupo V, 124 episódios ).
Os endpoints do estudo foram sucesso trombolítico e mortalidade intra-hospitalar e taxas de complicações não fatais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Cento e oitenta e dois pacientes hospitalizados consecutivos com 220 episódios de TVP entre 1993 e 2009 foram incluídos no estudo.
Os pacientes foram inscritos após consentimento informado, se não houvesse contra-indicação, para trombólise.
O estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética local.
Os dados demográficos do paciente, história médica pregressa, data da operação, tipo e marca da válvula protética, distúrbios do ritmo, uso de aspirina, capacidade funcional da NYHA, sintomas principais e valores da razão de normalização internacional (INR) no momento da admissão foram inseridos prospectivamente um banco de dados. O diagnóstico de TVPO foi verificado todas as vezes por ecocardiografia transesofágica (ETE) quando um paciente foi admitido com tromboembolismo ou INR persistentemente baixo nos últimos 3 meses consecutivos e quando uma ecocardiografia transtorácica (ETT) documentou disfunção ou trombo de válvula protética.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ETT e ETE antes e após as sessões de trombólise.
A área da seção transversal e o diâmetro mais longo do trombo foram medidos em registros de ETE
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34844
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trombose de prótese valvular
Critério de exclusão:
- Grande trombo atrial esquerdo
- AVC isquêmico recente (<3 semanas)
- Derrame cerebral
- Pós-operatório precoce (<4 dias)
- Acidente traumático <4 semanas
- Diátese hemorrágica †
- massa intracraniana
- Sangramento interno ativo
- Dissecção aórtica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estreptoquinase rápida
Infusão de 3 horas de 1,5 milhão de unidades de estreptoquinase (16 pacientes, 16 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 3 milhões de unidades).
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Infusão de 3 horas de 1,5 milhão de unidades de estreptoquinase (16 pacientes, 16 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 3 milhões de unidades)
Outros nomes:
Infusão de 24 horas de 1,5 milhão de unidades de estreptoquinase (41 pacientes, 41 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 3 milhões de unidades).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose alta tpa
Infusão de 5 horas de 90 mg de t-PA (ativador do plasminogênio tecidual) após 10 mg em bolus (10 pacientes, 12 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 200 mg)
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Infusão de 5 horas de 90 mg de t-PA (ativador de plasminogênio tecidual) após 10 mg em bolus (10 pacientes, 12 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 200 mg)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: estreptoquinase lenta
Infusão de 24 horas de 1,5 milhão de unidades de estreptoquinase (41 pacientes, 41 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 3 milhões de unidades).
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Infusão de 3 horas de 1,5 milhão de unidades de estreptoquinase (16 pacientes, 16 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 3 milhões de unidades)
Outros nomes:
Infusão de 24 horas de 1,5 milhão de unidades de estreptoquinase (41 pacientes, 41 episódios), repetir uma vez 24 horas depois, se necessário (dose total máxima de 3 milhões de unidades).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: meia dose de infusão lenta tpa
Infusão de 6 horas de 50 mg de t-PA (ativador de plasminogênio tecidual) sem bolus (27 pacientes, 27 episódios), repetir uma vez 24 horas depois até 3 vezes se necessário (dose total máxima de 150 mg).
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Infusão de 6 horas de 50 mg de t-PA (ativador de plasminogênio tecidual) sem bolus (27 pacientes, 27 episódios), repetir uma vez 24 horas depois até 3 vezes se necessário (dose total máxima de 150 mg).
Outros nomes:
Infusão de 6 horas de 25 mg de t-PA (ativador de plasminogênio tecidual) sem bolus (108 pacientes, 124 episódios), repetir uma vez 24 horas depois até 6 vezes se necessário (dose total máxima de 150 mg).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: baixa dose de infusão lenta tpa
Infusão de 6 horas de 25 mg de t-PA (ativador de plasminogênio tecidual) sem bolus (108 pacientes, 124 episódios), repetir uma vez 24 horas depois até 6 vezes se necessário (dose total máxima de 150 mg).
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Infusão de 6 horas de 50 mg de t-PA (ativador de plasminogênio tecidual) sem bolus (27 pacientes, 27 episódios), repetir uma vez 24 horas depois até 3 vezes se necessário (dose total máxima de 150 mg).
Outros nomes:
Infusão de 6 horas de 25 mg de t-PA (ativador de plasminogênio tecidual) sem bolus (108 pacientes, 124 episódios), repetir uma vez 24 horas depois até 6 vezes se necessário (dose total máxima de 150 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso trombolítico
Prazo: 24 horas
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Na ausência de complicações graves fatais ou não fatais;
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24 horas
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Taxas de complicações não fatais
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Mortalidade hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Todos causam mortalidade intra-hospitalar.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozkan M, Kaymaz C, Kirma C, Sonmez K, Ozdemir N, Balkanay M, Yakut C, Deligonul U. Intravenous thrombolytic treatment of mechanical prosthetic valve thrombosis: a study using serial transesophageal echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1881-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00654-9.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1993
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11
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