Vergleich verschiedener transösophagealer Echokardiographie-gesteuerter thrOmbolytischer Behandlungsschemata bei Thrombose von Klappenprothesen (TROIA)
11. Oktober 2011 aktualisiert von: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trotz hoher Sterblichkeit und Morbidität waren die besten Behandlungsstrategien für Thrombosen prothetischer Klappen (PVT) umstritten.
In dieser Studie wollten die Forscher das wirksamste und sicherste Regime unter den verschiedenen Thrombolysestrategien identifizieren. Eine transösophageale Echokardiographie (TEE)-geführte Thrombolysebehandlung wurde 182 aufeinanderfolgenden Patienten mit PVT in 220 verschiedenen Episoden (156 Frauen, mittleres Alter 43,2 ± 13,06) verabreicht
Jahre) zwischen 1993 und 2009.
Diese Therapien umfassten schnelle Streptokinase (Gruppe I, 16 Episoden), langsame Streptokinase (Gruppe II, 41 Episoden), hochdosierte (100 mg) Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) (Gruppe III, 12 Episoden), halbe Dosis (50 mg) langsame Infusion (6 Stunden) von t-PA ohne Bolus (Gruppe IV, 27 Episoden) und niedrige Dosis (25 mg) und langsame Infusion (6 Stunden) von t-PA ohne Bolus (Gruppe V, 124 Episoden ).
Die Studienendpunkte waren Thrombolyseerfolg und Krankenhausmortalität sowie nicht tödliche Komplikationsraten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden 182 konsekutive Krankenhauspatienten mit 220 PVT-Episoden zwischen 1993 und 2009 eingeschlossen.
Die Patienten wurden nach informierter Zustimmung, wenn keine Kontraindikation bestand, zur Thrombolyse aufgenommen.
Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.
Prospektiv wurden Patientendaten, Vorgeschichte, Operationsdatum, Art und Fabrikat der Klappenprothese, Rhythmusstörungen, Aspirinkonsum, NYHA-Funktionsfähigkeit, Leitsymptome und INR-Werte (International Normalization Ratio) zum Aufnahmezeitpunkt erfasst einer Datenbank. Die Diagnose einer PVT wurde jedes Mal durch transösophageale Echokardiographie (TEE) verifiziert, wenn ein Patient mit Thromboembolie oder anhaltend niedriger INR in den vorangegangenen aufeinanderfolgenden 3 Monaten aufgenommen wurde und wenn eine transthorakale Echokardiographie (TTE) eine Funktionsstörung der prothetischen Klappe oder einen Thrombus dokumentierte.
Alle Patienten wurden vor und nach den Thrombolysesitzungen einer TTE- und TEE-Untersuchung unterzogen.
Die Querschnittsfläche und der längste Durchmesser des Thrombus wurden auf TEE-Aufnahmen gemessen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn, 34844
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Klappenprothesenthrombose
Ausschlusskriterien:
- Großer Thrombus im linken Vorhof
- Kürzlicher (< 3 Wochen) ischämischer Schlaganfall
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Frühe (<4 Tage) postoperative Phase
- Traumatischer Unfall <4 Wochen
- Blutungsdiathese †
- Intrakranielle Masse
- Aktive innere Blutung
- Aortendissektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: schnelle Streptokinase
3-stündige Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (16 Patienten, 16 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
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3-stündige Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (16 Patienten, 16 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten)
Andere Namen:
24-Stunden-Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (41 Patienten, 41 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: hochdosiertes tpa
5-stündige Infusion von 90 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) nach 10 mg Bolus (10 Patienten, 12 Episoden), einmal 24 Stunden später wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 200 mg)
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5-stündige Infusion von 90 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) nach 10 mg Bolus (10 Patienten, 12 Episoden), einmal 24 Stunden später wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 200 mg)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: langsame Streptokinase
24-Stunden-Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (41 Patienten, 41 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
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3-stündige Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (16 Patienten, 16 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten)
Andere Namen:
24-Stunden-Infusion von 1,5 Millionen Einheiten Streptokinase (41 Patienten, 41 Episoden), bei Bedarf einmal 24 Stunden später wiederholen (maximale Gesamtdosis 3 Millionen Einheiten).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: halbe Dosis langsame Infusion tpa
6-stündige Infusion von 50 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (27 Patienten, 27 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu dreimal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
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6-stündige Infusion von 50 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (27 Patienten, 27 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu dreimal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
6-stündige Infusion von 25 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (108 Patienten, 124 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu 6-mal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: niedrig dosierte langsame Infusion tpa
6-stündige Infusion von 25 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (108 Patienten, 124 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu 6-mal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
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6-stündige Infusion von 50 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (27 Patienten, 27 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu dreimal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
6-stündige Infusion von 25 mg t-PA (Gewebe-Plasminogen-Aktivator) ohne Bolus (108 Patienten, 124 Episoden), einmal 24 Stunden später bis zu 6-mal wiederholen, falls erforderlich (maximale Gesamtdosis 150 mg).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombolytischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
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In Abwesenheit von tödlichen oder nicht tödlichen schwerwiegenden Komplikationen;
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24 Stunden
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Nicht-tödliche Komplikationsraten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Alle verursachen eine Krankenhaussterblichkeit.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozkan M, Kaymaz C, Kirma C, Sonmez K, Ozdemir N, Balkanay M, Yakut C, Deligonul U. Intravenous thrombolytic treatment of mechanical prosthetic valve thrombosis: a study using serial transesophageal echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1881-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00654-9.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1993
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11
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