Сравнение различных режимов тромболитической терапии под контролем чреспищеводной эхокардиографии при тромбозе протезированного клапана (TROIA)
11 октября 2011 г. обновлено: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Несмотря на высокую смертность и заболеваемость, наилучшие стратегии лечения тромбоза искусственных клапанов (ТВК) остаются спорными.
В этом исследовании исследователи хотели определить наиболее эффективный и безопасный режим среди различных тромболитических стратегий. Тромболитическая терапия под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) проводилась 182 последовательным пациентам с ТВВ в 220 различных эпизодах (156 женщин, средний возраст 43,2 ± 13,06 лет).
лет) с 1993 по 2009 год.
Эти режимы включали быструю стрептокиназу (группа I, 16 эпизодов), медленную стрептокиназу (группа II, 41 эпизод), высокую дозу (100 мг) тканевого активатора плазминогена (t-PA) (группа III, 12 эпизодов), половинную дозу (50 мг). мг) медленная инфузия (6 часов) t-PA без болюса (группа IV, 27 эпизодов) и низкая доза (25 мг) и медленная инфузия (6 часов) t-PA без болюса (группа V, 124 эпизода). ).
Конечными точками исследования были тромболитический успех, внутрибольничная смертность и частота несмертельных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование были включены 182 последовательных госпитализированных пациента с 220 эпизодами ТВВ в период с 1993 по 2009 год.
Пациентов включали после получения информированного согласия при отсутствии противопоказаний к тромболизису.
Исследование было одобрено местным советом по этике.
Демографические данные пациента, предыдущая история болезни, дата операции, тип и производитель протеза клапана, нарушения ритма, прием аспирина, функциональные возможности NYHA, ведущие симптомы и значения международного нормализационного отношения (МНО) на момент поступления были проспективно введены в исследование. базу данных. Диагноз ТВВ верифицировался каждый раз с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), когда пациент поступал с тромбоэмболией или постоянно низким МНО в течение предшествующих 3 месяцев подряд, и когда трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) документировала дисфункцию протезированного клапана или тромб.
Всем пациентам до и после сеансов тромболизиса выполняли ТТЭ и ЧПЭхоКГ.
Площадь поперечного сечения и наибольший диаметр тромба измеряли при ЧПЭхоКГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34844
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тромбозом протеза клапана
Критерий исключения:
- Большой тромб левого предсердия
- Недавний (<3 недель) ишемический инсульт
- Геморрагический инсульт
- Ранний (<4 дней) послеоперационный период
- Травматический несчастный случай <4 недель
- Кровоточащий диатез †
- Внутричерепная масса
- Активное внутреннее кровотечение
- Расслоение аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: быстрая стрептокиназа
3-часовая инфузия 1,5 млн ЕД стрептокиназы (16 пациентов, 16 эпизодов), при необходимости повторить через 24 ч (максимальная общая доза 3 млн ЕД).
|
3-часовая инфузия 1,5 млн ЕД стрептокиназы (16 пациентов, 16 эпизодов), при необходимости повторить через 24 часа (максимальная общая доза 3 млн ЕД)
Другие имена:
24-часовая инфузия 1,5 млн ЕД стрептокиназы (41 пациент, 41 эпизод), при необходимости повторить через 24 часа (максимальная общая доза 3 млн ЕД).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: высокая доза tpa
5-часовая инфузия 90 мг t-PA (активатора тканевого плазминогена) после болюсной дозы 10 мг (10 пациентов, 12 эпизодов), при необходимости повторить через 24 часа (максимальная общая доза 200 мг)
|
5-часовая инфузия 90 мг t-PA (активатора тканевого плазминогена) после болюсной дозы 10 мг (10 пациентов, 12 эпизодов), при необходимости повторить через 24 часа (максимальная общая доза 200 мг)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: медленная стрептокиназа
24-часовая инфузия 1,5 млн ЕД стрептокиназы (41 пациент, 41 эпизод), при необходимости повторить через 24 часа (максимальная общая доза 3 млн ЕД).
|
3-часовая инфузия 1,5 млн ЕД стрептокиназы (16 пациентов, 16 эпизодов), при необходимости повторить через 24 часа (максимальная общая доза 3 млн ЕД)
Другие имена:
24-часовая инфузия 1,5 млн ЕД стрептокиназы (41 пациент, 41 эпизод), при необходимости повторить через 24 часа (максимальная общая доза 3 млн ЕД).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: половинная доза медленная инфузия tpa
6-часовая инфузия 50 мг t-PA (активатор тканевого плазминогена) без болюса (27 пациентов, 27 эпизодов), повторить через 24 часа до 3 раз при необходимости (максимальная общая доза 150 мг).
|
6-часовая инфузия 50 мг t-PA (активатор тканевого плазминогена) без болюса (27 пациентов, 27 эпизодов), повторить через 24 часа до 3 раз при необходимости (максимальная общая доза 150 мг).
Другие имена:
6-часовая инфузия 25 мг t-PA (активатора тканевого плазминогена) без болюса (108 пациентов, 124 эпизода), повторить через 24 часа до 6 раз при необходимости (максимальная общая доза 150 мг).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: низкая доза медленная инфузия tpa
6-часовая инфузия 25 мг t-PA (активатора тканевого плазминогена) без болюса (108 пациентов, 124 эпизода), повторить через 24 часа до 6 раз, если необходимо (максимальная общая доза 150 мг).
|
6-часовая инфузия 50 мг t-PA (активатор тканевого плазминогена) без болюса (27 пациентов, 27 эпизодов), повторить через 24 часа до 3 раз при необходимости (максимальная общая доза 150 мг).
Другие имена:
6-часовая инфузия 25 мг t-PA (активатора тканевого плазминогена) без болюса (108 пациентов, 124 эпизода), повторить через 24 часа до 6 раз при необходимости (максимальная общая доза 150 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромболитический успех
Временное ограничение: 24 часа
|
При отсутствии фатальных или нефатальных серьезных осложнений;
|
24 часа
|
|
Частота несмертельных осложнений
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
Все они вызывают внутрибольничную смертность.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozkan M, Kaymaz C, Kirma C, Sonmez K, Ozdemir N, Balkanay M, Yakut C, Deligonul U. Intravenous thrombolytic treatment of mechanical prosthetic valve thrombosis: a study using serial transesophageal echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1881-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00654-9.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 1993 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .