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Comparaison de différents régimes de thrombolyse guidée par échocardiographie transœsophagienne pour la thrombose valvulaire prothétique (TROIA)

11 octobre 2011 mis à jour par: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Malgré une mortalité et une morbidité élevées, les meilleures stratégies de traitement de la thrombose valvulaire prothétique (PVT) ont été controversées. Dans cette étude, les chercheurs ont voulu identifier le schéma thérapeutique le plus efficace et le plus sûr parmi différentes stratégies thrombolytiques. Un traitement thrombolytique guidé par échocardiographie transœsophagienne (ETO) a été administré à 182 patients consécutifs atteints de TVP au cours de 220 épisodes différents (156 femmes, âge moyen 43,2 ± 13,06 ans) entre 1993 et ​​2009. Ces régimes comprenaient de la streptokinase rapide (groupe I, 16 épisodes), de la streptokinase lente (groupe II, 41 épisodes), de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) à dose élevée (100 mg) (groupe III, 12 épisodes), une demi-dose (50 mg) perfusion lente (6 heures) de t-PA sans bolus (groupe IV, 27 épisodes) et faible dose (25 mg) et perfusion lente (6 heures) de t-PA sans bolus (groupe V, 124 épisodes ). Les critères d'évaluation de l'étude étaient le succès thrombolytique et les taux de mortalité hospitalière et de complications non mortelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent quatre-vingt-deux patients hospitalisés consécutifs avec 220 épisodes de TVP entre 1993 et ​​2009 ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été inclus après consentement éclairé s'il n'y avait pas de contre-indication à la thrombolyse. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local. Les données démographiques du patient, les antécédents médicaux, la date de l'opération, le type et la marque de la prothèse valvulaire, les troubles du rythme, l'utilisation d'aspirine, la capacité fonctionnelle de la NYHA, les principaux symptômes et les valeurs du rapport international de normalisation (INR) au moment de l'admission ont été saisis de manière prospective. une base de données. Le diagnostic de TVP a été vérifié à chaque fois par échocardiographie transoesophagienne (ETO) lorsqu'un patient était admis avec thromboembolie ou INR bas persistant pendant les 3 mois consécutifs précédents et lorsqu'une échocardiographie transthoracique (TTE) documentait un dysfonctionnement de la valve prothétique ou un thrombus. Tous les patients ont subi un examen TTE et TEE avant et après les séances de thrombolyse. La section transversale et le diamètre le plus long du thrombus ont été mesurés sur les enregistrements TEE

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de thrombose valvulaire prothétique

Critère d'exclusion:

  • Gros thrombus auriculaire gauche
  • AVC ischémique récent (<3 semaines)
  • AVC hémorragique
  • Période postopératoire précoce (<4 jours)
  • Accident traumatique <4 semaines
  • Diathèse hémorragique †
  • Masse intracrânienne
  • Saignement interne actif
  • Dissection de l'aorte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: streptokinase rapide
Perfusion de 3 heures de 1,5 million d'unités de streptokinase (16 patients, 16 épisodes), répéter une fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale 3 millions d'unités).
Médicament: Streptokinase
Perfusion de 3 heures de 1,5 million d'unités de streptokinase (16 patients, 16 épisodes), répéter une fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale 3 millions d'unités)
Autres noms:
  • Streptase
Médicament: Streptokinase
Perfusion sur 24 heures de 1,5 million d'unités de streptokinase (41 patients, 41 épisodes), à renouveler une fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale 3 millions d'unités).
Autres noms:
  • Streptase
Comparateur actif: tpa à haute dose
Perfusion de 5 heures de 90 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) après un bolus de 10 mg (10 patients, 12 épisodes), répéter une fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale de 200 mg)
Médicament: Activateur tissulaire du plasminogène
Perfusion de 5 heures de 90 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) après un bolus de 10 mg (10 patients, 12 épisodes), à renouveler 1 fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale 200 mg)
Autres noms:
  • ACTILYSE
Comparateur actif: streptokinase lente
Perfusion sur 24 heures de 1,5 million d'unités de streptokinase (41 patients, 41 épisodes), à renouveler une fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale 3 millions d'unités).
Médicament: Streptokinase
Perfusion de 3 heures de 1,5 million d'unités de streptokinase (16 patients, 16 épisodes), répéter une fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale 3 millions d'unités)
Autres noms:
  • Streptase
Médicament: Streptokinase
Perfusion sur 24 heures de 1,5 million d'unités de streptokinase (41 patients, 41 épisodes), à renouveler une fois 24 heures plus tard si nécessaire (dose totale maximale 3 millions d'unités).
Autres noms:
  • Streptase
Comparateur actif: demi-dose de tpa en perfusion lente
Perfusion de 6 heures de 50 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) sans bolus (27 patients, 27 épisodes), à renouveler 1 fois 24 heures plus tard jusqu'à 3 fois si besoin (dose totale maximale 150 mg).
Médicament: Activateur tissulaire du plasminogène
Perfusion de 6 heures de 50 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) sans bolus (27 patients, 27 épisodes), à renouveler 1 fois 24 heures plus tard jusqu'à 3 fois si besoin (dose totale maximale 150 mg).
Autres noms:
  • ACTILYSE
Médicament: Activateur tissulaire du plasminogène
Perfusion de 6 heures de 25 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) sans bolus (108 patients, 124 épisodes), à renouveler 1 fois 24 heures plus tard jusqu'à 6 fois si besoin (dose totale maximale 150 mg).
Autres noms:
  • ACTILYSE
Comparateur actif: tpa en perfusion lente à faible dose
Perfusion de 6 heures de 25 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) sans bolus (108 patients, 124 épisodes), à renouveler 1 fois 24 heures plus tard jusqu'à 6 fois si nécessaire (dose totale maximale 150 mg).
Médicament: Activateur tissulaire du plasminogène
Perfusion de 6 heures de 50 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) sans bolus (27 patients, 27 épisodes), à renouveler 1 fois 24 heures plus tard jusqu'à 3 fois si besoin (dose totale maximale 150 mg).
Autres noms:
  • ACTILYSE
Médicament: Activateur tissulaire du plasminogène
Perfusion de 6 heures de 25 mg de t-PA (activateur tissulaire du plasminogène) sans bolus (108 patients, 124 épisodes), à renouveler 1 fois 24 heures plus tard jusqu'à 6 fois si besoin (dose totale maximale 150 mg).
Autres noms:
  • ACTILYSE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès thrombolytique
Délai: 24 heures

En l'absence de complications majeures mortelles ou non mortelles ;

  • Thrombus obstructif :

    1. Documentation Doppler de la résolution du gradient accru et de la surface valvulaire réduite.
    2. Amélioration clinique des symptômes.
    3. Réduction de ≥ 75 % du diamètre principal ou de la zone du thrombus. Le succès complet a été défini lorsque les 3 critères étaient remplis et le succès partiel a été défini comme inférieur à 3.

  • Thrombus non obstructif :

    1. Succès complet : réduction de ≥ 75 % de la zone de thrombus.
    2. Succès partiel : réduction de 50 % à 75 % de la zone de thrombus.
24 heures
Taux de complications non mortelles
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
  • Complication majeure non mortelle : AVC ischémique, hémorragie intracrânienne, embolie (coronaire ou périphérique), saignement nécessitant une transfusion.
  • Complication mineure non mortelle : Saignement sans nécessité de transfusion, AIT.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Mortalité hospitalière
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Mortalité hospitalière toutes causes confondues.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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