Sammenligning av forskjellige TRansesofageal ekkokardiografi veiledet trombolytiske regimer for proteseklaffetrombose (TROIA)
11. oktober 2011 oppdatert av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Til tross for høy dødelighet og sykelighet har de beste behandlingsstrategiene for proteseklafftrombose (PVT) vært kontroversielle.
I denne studien ønsket etterforskerne å identifisere det mest effektive og sikre regimet blant forskjellige trombolytiske strategier. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) guidet trombolytisk behandling ble gitt til 182 påfølgende pasienter med PVT i 220 forskjellige episoder (156 kvinner, gjennomsnittsalder 43,2±13,06)
år) mellom 1993 og 2009.
Disse regimene inkluderte rask streptokinase (gruppe I, 16 episoder), langsom streptokinase (gruppe II, 41 episoder), høydose (100 mg) vevsplasminogenaktivator (t-PA) (gruppe III, 12 episoder), halvdose (50) mg) langsom infusjon (6 timer) av t-PA uten bolus (Gruppe IV, 27 episoder), og lav dose (25 mg) og langsom infusjon (6 timer) av t-PA uten bolus (Gruppe V, 124 episoder) ).
Studiens endepunkt var trombolytisk suksess og dødelighet på sykehus og ikke-dødelige komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ett hundre og åttito påfølgende sykehuspasienter med 220 episoder av PVT mellom 1993 og 2009 ble inkludert i studien.
Pasientene ble innrullert etter informert samtykke dersom det ikke var kontraindikasjon, for trombolyse.
Studien ble godkjent av det lokale etiske rådet.
Pasientens demografi, tidligere sykehistorie, operasjonsdato, type og fabrikat av proteseklaff, rytmeforstyrrelser, bruk av aspirin, NYHA funksjonsevne, ledende symptomer og INR-verdier (International Normalization Ratio) ved innleggelsestidspunktet ble prospektivt angitt. en database. PVT-diagnosen ble verifisert hver gang ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) når en pasient ble innlagt med tromboemboli eller vedvarende lav INR i de foregående påfølgende 3 månedene og når en transthorax ekkokardiografi (TTE) dokumenterte proteseklaffdysfunksjon eller trombe.
Alle pasientene gjennomgikk TTE- og TEE-undersøkelse før og etter trombolyseøktene.
Tverrsnittsarealet og den lengste diameteren til tromben ble målt på TEE-registreringer
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34844
- Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med proteseklafftrombose
Ekskluderingskriterier:
- Stor venstre atrial trombe
- Nylig (<3 uker) iskemisk hjerneslag
- Hemorragisk slag
- Tidlig (<4 dager) postoperativ periode
- Traumatisk ulykke <4 uker
- Blødende diatese †
- Intrakraniell masse
- Aktiv indre blødning
- Aortadisseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rask streptokinase
3-timers infusjon av 1,5 millioner enheter streptokinase (16 pasienter, 16 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 3 millioner enheter).
|
3-timers infusjon av 1,5 millioner enheter streptokinase (16 pasienter, 16 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 3 millioner enheter)
Andre navn:
24-timers infusjon av 1,5 millioner enheter streptokinase (41 pasienter, 41 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 3 millioner enheter).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: høy dose tpa
5-timers infusjon av 90 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) etter 10 mg bolus (10 pasienter, 12 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 200 mg)
|
5-timers infusjon av 90 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) etter 10 mg bolus (10 pasienter, 12 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 200 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: langsom streptokinase
24-timers infusjon av 1,5 millioner enheter streptokinase (41 pasienter, 41 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 3 millioner enheter).
|
3-timers infusjon av 1,5 millioner enheter streptokinase (16 pasienter, 16 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 3 millioner enheter)
Andre navn:
24-timers infusjon av 1,5 millioner enheter streptokinase (41 pasienter, 41 episoder), gjenta én gang 24 timer senere om nødvendig (maksimal totaldose 3 millioner enheter).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: halvdose langsom infusjon tpa
6-timers infusjon av 50 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) uten bolus (27 pasienter, 27 episoder), gjenta én gang 24 timer senere opptil 3 ganger om nødvendig (maksimal totaldose 150 mg).
|
6-timers infusjon av 50 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) uten bolus (27 pasienter, 27 episoder), gjenta én gang 24 timer senere opptil 3 ganger om nødvendig (maksimal totaldose 150 mg).
Andre navn:
6-timers infusjon av 25 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) uten bolus (108 pasienter, 124 episoder), gjenta én gang 24 timer senere opptil 6 ganger om nødvendig (maksimal totaldose 150 mg).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: lavdose langsom infusjon tpa
6-timers infusjon av 25 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) uten bolus (108 pasienter, 124 episoder), gjenta én gang 24 timer senere opptil 6 ganger om nødvendig (maksimal totaldose 150 mg).
|
6-timers infusjon av 50 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) uten bolus (27 pasienter, 27 episoder), gjenta én gang 24 timer senere opptil 3 ganger om nødvendig (maksimal totaldose 150 mg).
Andre navn:
6-timers infusjon av 25 mg t-PA (vevsplasminogenaktivator) uten bolus (108 pasienter, 124 episoder), gjenta én gang 24 timer senere opptil 6 ganger om nødvendig (maksimal totaldose 150 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombolytisk suksess
Tidsramme: 24 timer
|
I fravær av dødelige eller ikke-dødelige store komplikasjoner;
|
24 timer
|
|
Ikke-dødelige komplikasjoner
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Alle forårsaker dødelighet på sykehus.
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozkan M, Kaymaz C, Kirma C, Sonmez K, Ozdemir N, Balkanay M, Yakut C, Deligonul U. Intravenous thrombolytic treatment of mechanical prosthetic valve thrombosis: a study using serial transesophageal echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1881-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00654-9.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1993
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .