Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten transesofageaalisen kaikukardiografian ohjattujen trombolyyttisten hoito-ohjelmien vertailu proteesin läppätromboosiin (TROIA)

tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Huolimatta korkeasta kuolleisuudesta ja sairastavuudesta, parhaat hoitostrategiat proteettisen läppätukoksen (PVT) hoidossa ovat olleet kiistanalaisia. Tässä tutkimuksessa tutkijat halusivat tunnistaa tehokkaimman ja turvallisimman hoito-ohjelman eri trombolyyttisten strategioiden joukosta. Transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) ohjattua trombolyyttistä hoitoa annettiin 182 peräkkäiselle PVT-potilaalle 220 eri episodissa (156 naista, keski-ikä 43,2 ± 133,2 ± 133,2). vuotta) vuosina 1993–2009. Nämä hoito-ohjelmat sisälsivät nopean streptokinaasin (ryhmä I, 16 jaksoa), hitaan streptokinaasin (ryhmä II, 41 jaksoa), suuren annoksen (100 mg) kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) (ryhmä III, 12 jaksoa), puoliannoksen (50 jaksoa) mg) t-PA:n hidas infuusio (6 tuntia) ilman bolusta (ryhmä IV, 27 jaksoa) ja pieni annos (25 mg) ja hidas infuusio (6 tuntia) t-PA:ta ilman bolusta (ryhmä V, 124 jaksoa) ). Tutkimuksen päätepisteet olivat trombolyyttinen menestys ja sairaalakuolleisuus sekä ei-kuolemaan johtaneiden komplikaatioiden määrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui 182 peräkkäistä sairaalapotilasta, joilla oli 220 PVT-jaksoa vuosina 1993-2009. Potilaat otettiin trombolyysiin tietoisen suostumuksen jälkeen, jos vasta-aiheita ei ollut. Paikallinen eettinen lautakunta hyväksyi tutkimuksen. Potilaiden demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria, leikkauksen päivämäärä, proteesin tyyppi ja merkki, rytmihäiriöt, aspiriinin käyttö, NYHA-toimintakyky, johtavat oireet ja kansainvälisen normalisaatiosuhteen (INR) arvot vastaanottohetkellä. tietokanta. PVT-diagnoosi varmistettiin joka kerta transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE), kun potilaalla oli tromboembolia tai jatkuvasti alhainen INR edellisten 3 kuukauden ajan ja kun transthorakaalinen kaikukardiografia (TTE) dokumentoi proteesin venttiilin toimintahäiriön tai veritulpan. Kaikille potilaille tehtiin TTE- ja TEE-tutkimus ennen ja jälkeen trombolyysin. Trombuksen poikkileikkausala ja pisin halkaisija mitattiin TEE-tallenteissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on proteettinen läppätukos

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri vasemman eteisen trombi
  • Äskettäinen (< 3 viikkoa) iskeeminen aivohalvaus
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Varhainen (< 4 päivää) leikkauksen jälkeinen ajanjakso
  • Traumaattinen onnettomuus <4 viikkoa
  • Verenvuotodiateesi †
  • kallonsisäinen massa
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto
  • Aortan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nopea streptokinaasi
3 tunnin infuusio, jossa on 1,5 miljoonaa yksikköä streptokinaasia (16 potilasta, 16 jaksoa), toista tarvittaessa kerran 24 tunnin kuluttua (maksimi kokonaisannos 3 miljoonaa yksikköä).
Lääke: Streptokinaasi
3 tunnin infuusio, jossa on 1,5 miljoonaa yksikköä streptokinaasia (16 potilasta, 16 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua tarvittaessa (kokonaisannos enintään 3 miljoonaa yksikköä)
Muut nimet:
  • Streptaasi
Lääke: Streptokinaasi
1,5 miljoonan streptokinaasiayksikön 24 tunnin infuusio (41 potilasta, 41 jaksoa), toista tarvittaessa kerran 24 tunnin kuluttua (maksimi kokonaisannos 3 miljoonaa yksikköä).
Muut nimet:
  • Streptaasi
Active Comparator: suuri annos tpa
5 tunnin infuusio 90 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) 10 mg:n boluksen jälkeen (10 potilasta, 12 jaksoa), toista tarvittaessa kerran 24 tunnin kuluttua (maksimi kokonaisannos 200 mg)
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
5 tunnin infuusio 90 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) 10 mg:n boluksen jälkeen (10 potilasta, 12 jaksoa), toista tarvittaessa kerran 24 tunnin kuluttua (maksimi kokonaisannos 200 mg)
Muut nimet:
  • ACTILYSE
Active Comparator: hidas streptokinaasi
1,5 miljoonan streptokinaasiayksikön 24 tunnin infuusio (41 potilasta, 41 jaksoa), toista tarvittaessa kerran 24 tunnin kuluttua (maksimi kokonaisannos 3 miljoonaa yksikköä).
Lääke: Streptokinaasi
3 tunnin infuusio, jossa on 1,5 miljoonaa yksikköä streptokinaasia (16 potilasta, 16 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua tarvittaessa (kokonaisannos enintään 3 miljoonaa yksikköä)
Muut nimet:
  • Streptaasi
Lääke: Streptokinaasi
1,5 miljoonan streptokinaasiayksikön 24 tunnin infuusio (41 potilasta, 41 jaksoa), toista tarvittaessa kerran 24 tunnin kuluttua (maksimi kokonaisannos 3 miljoonaa yksikköä).
Muut nimet:
  • Streptaasi
Active Comparator: puolen annoksen hidas infuusio tpa
6 tunnin infuusio 50 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) ilman bolusta (27 potilasta, 27 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua enintään 3 kertaa tarvittaessa (maksimi kokonaisannos 150 mg).
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
6 tunnin infuusio 50 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) ilman bolusta (27 potilasta, 27 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua enintään 3 kertaa tarvittaessa (maksimi kokonaisannos 150 mg).
Muut nimet:
  • ACTILYSE
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
6 tunnin infuusio 25 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) ilman bolusta (108 potilasta, 124 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua enintään 6 kertaa tarvittaessa (maksimi kokonaisannos 150 mg).
Muut nimet:
  • ACTILYSE
Active Comparator: pieni annos hidas infuusio tpa
6 tunnin infuusio 25 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) ilman bolusta (108 potilasta, 124 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua enintään 6 kertaa tarvittaessa (maksimi kokonaisannos 150 mg).
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
6 tunnin infuusio 50 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) ilman bolusta (27 potilasta, 27 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua enintään 3 kertaa tarvittaessa (maksimi kokonaisannos 150 mg).
Muut nimet:
  • ACTILYSE
Lääke: Kudosplasminogeeniaktivaattori
6 tunnin infuusio 25 mg t-PA:ta (kudoksen plasminogeeniaktivaattori) ilman bolusta (108 potilasta, 124 jaksoa), toista kerran 24 tunnin kuluttua enintään 6 kertaa tarvittaessa (maksimi kokonaisannos 150 mg).
Muut nimet:
  • ACTILYSE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyyttinen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia

Jos ei ole kohtalokkaita tai ei-kuolemaan johtavia suuria komplikaatioita;

  • Obstruktiivinen trombi:

    1. Doppler-dokumentaatio lisääntyneen gradientin ja pienentyneen venttiilialueen resoluutiosta.
    2. Kliininen oireiden paraneminen.
    3. Veritulpan päähalkaisijan tai alueen pieneneminen ≥75 %. Täydellinen menestys määriteltiin, kun kaikki 3 kriteeriä täyttyivät ja osittainen onnistuminen määriteltiin alle 3:ksi.

  • Ei-obstruktiivinen veritulppa:

    1. Täydellinen menestys: ≥75 % vähentynyt trombialueella.
    2. Osittainen onnistuminen: 50–75 %:n vähennys trombialueella.
24 tuntia
Ei-kuolemaan johtaneiden komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
  • Ei-kuolemaan johtava merkittävä komplikaatio: iskeeminen aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto, embolia (sepelvaltimo tai perifeerinen), verensiirtoa vaativa verenvuoto.
  • Ei-kuolemaan johtava pieni komplikaatio: verenvuoto ilman verensiirtoa, TIA.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa
Kaikki aiheuttavat sairaalassa kuolleisuutta.
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1993

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa