Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów Echokardiografii przezprzełykowo-przełykowej w leczeniu zakrzepicy protezy zastawki (TROIA)

11 października 2011 zaktualizowane przez: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Pomimo wysokiej śmiertelności i zachorowalności najlepsze strategie leczenia zakrzepicy protezy zastawkowej (PVT) są kontrowersyjne. W tym badaniu badacze chcieli zidentyfikować najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy schemat spośród różnych strategii trombolitycznych. Leczenie trombolityczne pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) zastosowano u 182 kolejnych pacjentów z PVT w 220 różnych epizodach (156 kobiet, średni wiek 43,2 ± 13,06 lat) w latach 1993-2009. Schematy te obejmowały szybką streptokinazę (grupa I, 16 epizodów), wolną streptokinazę (grupa II, 41 epizodów), dużą dawkę (100 mg) tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) (grupa III, 12 epizodów), połowę dawki (50 mg mg) powolny wlew (6-godzinny) t-PA bez bolusa (Grupa IV, 27 epizodów) oraz mała dawka (25 mg) i powolny wlew (6-godzinny) t-PA bez bolusa (Grupa V, 124 epizody ). Punktami końcowymi badania były powodzenie leczenia trombolitycznego oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna i odsetek powikłań niezakończonych zgonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono stu osiemdziesięciu dwóch kolejnych pacjentów szpitalnych z 220 epizodami PVT w latach 1993-2009. Chorych włączano po wyrażeniu świadomej zgody, jeśli nie było przeciwwskazań, do trombolizy. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Radę Etyki. Prospektywnie wprowadzono dane demograficzne pacjenta, historię choroby, datę operacji, typ i markę protezy zastawki, zaburzenia rytmu serca, stosowanie aspiryny, wydolność czynnościową NYHA, główne objawy i wartości międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) w momencie przyjęcia. bazę danych. Rozpoznanie PVT weryfikowano każdorazowo za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE), gdy pacjent został przyjęty z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej lub utrzymującego się niskiego INR przez poprzedzające kolejne 3 miesiące, a echokardiografia przezklatkowa (TTE) udokumentowała dysfunkcję protezy zastawki lub skrzeplinę. U wszystkich pacjentów wykonano badanie TTE i TEE przed i po zabiegach trombolitycznych. Pole przekroju poprzecznego i najdłuższą średnicę skrzepliny mierzono na zapisach TEE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakrzepicą sztucznej zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Duży zakrzep w lewym przedsionku
  • Niedawno przebyty (<3 tygodni) udar niedokrwienny
  • Udar krwotoczny
  • Wczesny (<4 dni) okres pooperacyjny
  • Traumatyczny wypadek <4 tygodnie
  • Skaza krwotoczna †
  • Masa śródczaszkowa
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne
  • Rozwarstwienie aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szybka streptokinaza
3-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (16 pacjentów, 16 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Lek: Streptokinaza
3-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (16 pacjentów, 16 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek)
Inne nazwy:
  • Streptaza
Lek: Streptokinaza
24-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (41 pacjentów, 41 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Inne nazwy:
  • Streptaza
Aktywny komparator: wysoka dawka TP
5-godzinny wlew 90 mg t-PA (tkankowego aktywatora plazminogenu) po dawce 10 mg w bolusie (10 pacjentów, 12 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 200 mg)
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
5-godzinny wlew 90 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) po dawce 10 mg w bolusie (10 pacjentów, 12 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 200 mg)
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Aktywny komparator: powolna streptokinaza
24-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (41 pacjentów, 41 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Lek: Streptokinaza
3-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (16 pacjentów, 16 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek)
Inne nazwy:
  • Streptaza
Lek: Streptokinaza
24-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (41 pacjentów, 41 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Inne nazwy:
  • Streptaza
Aktywny komparator: powolna infuzja połowy dawki tpa
6-godzinny wlew 50 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (27 pacjentów, 27 epizodów), powtórzyć raz po 24 godzinach do 3 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 50 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (27 pacjentów, 27 epizodów), powtórzyć raz po 24 godzinach do 3 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 25 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (108 pacjentów, 124 epizody), powtórzyć raz po 24 godzinach do 6 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Aktywny komparator: mała dawka powolnego wlewu tpa
6-godzinny wlew 25 mg t-PA (tkankowego aktywatora plazminogenu) bez bolusa (108 pacjentów, 124 epizody), powtórzyć raz po 24 godzinach do 6 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 50 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (27 pacjentów, 27 epizodów), powtórzyć raz po 24 godzinach do 3 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 25 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (108 pacjentów, 124 epizody), powtórzyć raz po 24 godzinach do 6 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces trombolityczny
Ramy czasowe: 24 godziny

W przypadku braku śmiertelnych lub niezakończonych zgonem poważnych powikłań;

  • Zakrzepica utrudniająca:

    1. Dokumentacja dopplerowska rozdzielczości zwiększonego gradientu i zmniejszonej powierzchni zastawki.
    2. Kliniczna poprawa objawów.
    3. Zmniejszenie o ≥75% większej średnicy lub obszaru skrzepliny. Całkowity sukces został zdefiniowany, gdy wszystkie 3 kryteria zostały spełnione, a sukces częściowy został zdefiniowany jako mniejszy niż 3.

  • Nieobstrukcyjna skrzeplina:

    1. Pełny sukces: ≥75% redukcja obszaru skrzepliny.
    2. Częściowy sukces: 50%-75% redukcja obszaru skrzepliny.
24 godziny
Wskaźniki powikłań niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
  • Poważne powikłania niezakończone zgonem: udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, zator (wieńcowy lub obwodowy), krwawienie wymagające transfuzji.
  • Drobne powikłania niezakończone zgonem: Krwawienie bez konieczności transfuzji, TIA.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj