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Confronto tra diversi regimi trombolitici guidati da ecocardiografia transesofagea per la trombosi della valvola protesica (TROIA)

11 ottobre 2011 aggiornato da: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Nonostante l'elevata mortalità e morbilità, le migliori strategie di trattamento per la trombosi della valvola protesica (PVT) sono state controverse. In questo studio i ricercatori hanno voluto identificare il regime più efficace e sicuro tra le diverse strategie trombolitiche. Il trattamento trombolitico guidato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) è stato somministrato a 182 pazienti consecutivi con TVP in 220 episodi diversi (156 donne, età media 43,2 ± 13,06 anni) tra il 1993 e il 2009. Questi regimi includevano streptochinasi rapida (Gruppo I, 16 episodi), streptochinasi lenta (Gruppo II, 41 episodi), attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) ad alta dose (100 mg) (Gruppo III, 12 episodi), mezza dose (50 mg) infusione lenta (6 ore) di t-PA senza bolo (Gruppo IV, 27 episodi) e bassa dose (25 mg) e infusione lenta (6 ore) di t-PA senza bolo (Gruppo V, 124 episodi ). Gli endpoint dello studio erano il successo trombolitico e la mortalità intraospedaliera e i tassi di complicanze non fatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi nello studio 182 pazienti ricoverati consecutivi con 220 episodi di TVP tra il 1993 e il 2009. I pazienti sono stati arruolati previo consenso informato se non vi era alcuna controindicazione, alla trombolisi. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico locale. I dati demografici del paziente, la storia medica passata, la data dell'operazione, il tipo e la marca della valvola protesica, i disturbi del ritmo, l'uso di aspirina, la capacità funzionale NYHA, i principali sintomi e i valori del rapporto internazionale di normalizzazione (INR) al momento del ricovero sono stati inseriti in modo prospettico un database. La diagnosi di TVP è stata verificata ogni volta mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) quando un paziente è stato ricoverato con tromboembolia o INR persistentemente basso per i precedenti 3 mesi consecutivi e quando un'ecocardiografia transtoracica (TTE) ha documentato disfunzione valvolare protesica o trombo. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esame TTE e TEE prima e dopo le sessioni di trombolisi. L'area della sezione trasversale e il diametro più lungo del trombo sono stati misurati sulle registrazioni TEE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trombosi valvolare protesica

Criteri di esclusione:

  • Grosso trombo atriale sinistro
  • Ictus ischemico recente (<3 settimane).
  • Ictus emorragico
  • Periodo postoperatorio precoce (<4 giorni).
  • Incidente traumatico <4 settimane
  • Diatesi emorragica †
  • Massa intracranica
  • Emorragia interna attiva
  • Dissezione aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: streptochinasi rapida
Infusione di 3 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (16 pazienti, 16 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Droga: Streptochinasi
Infusione di 3 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (16 pazienti, 16 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità)
Altri nomi:
  • Streptasi
Droga: Streptochinasi
Infusione di 24 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (41 pazienti, 41 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Altri nomi:
  • Streptasi
Comparatore attivo: tpa ad alto dosaggio
Infusione di 5 ore di 90 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) dopo bolo di 10 mg (10 pazienti, 12 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 200 mg)
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 5 ore di 90 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) dopo bolo di 10 mg (10 pazienti, 12 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 200 mg)
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Comparatore attivo: streptochinasi lenta
Infusione di 24 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (41 pazienti, 41 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Droga: Streptochinasi
Infusione di 3 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (16 pazienti, 16 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità)
Altri nomi:
  • Streptasi
Droga: Streptochinasi
Infusione di 24 ore di 1,5 milioni di unità di streptochinasi (41 pazienti, 41 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo se necessario (dose totale massima 3 milioni di unità).
Altri nomi:
  • Streptasi
Comparatore attivo: infusione lenta mezza dose tpa
Infusione di 6 ore di 50 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (27 pazienti, 27 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 3 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 50 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (27 pazienti, 27 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 3 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 25 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (108 pazienti, 124 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 6 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Comparatore attivo: infusione lenta a basso dosaggio tpa
Infusione di 6 ore di 25 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (108 pazienti, 124 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 6 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 50 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (27 pazienti, 27 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 3 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE
Droga: Attivatore tissutale del plasminogeno
Infusione di 6 ore di 25 mg di t-PA (attivatore tissutale del plasminogeno) senza bolo (108 pazienti, 124 episodi), ripetere una volta 24 ore dopo fino a 6 volte se necessario (dose totale massima 150 mg).
Altri nomi:
  • ACTILYSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo trombolitico
Lasso di tempo: 24 ore

In assenza di complicanze maggiori fatali o non fatali;

  • Trombo ostruttivo:

    1. Documentazione Doppler della risoluzione dell'aumento del gradiente e della diminuzione dell'area valvolare.
    2. Miglioramento clinico dei sintomi.
    3. Riduzione ≥75% del diametro maggiore o dell'area del trombo. Il successo completo è stato definito quando tutti e 3 i criteri sono stati soddisfatti e il successo parziale è stato definito come inferiore a 3.

  • Trombo non ostruttivo:

    1. Successo completo: riduzione ≥75% dell'area del trombo.
    2. Successo parziale: riduzione del 50%-75% nell'area del trombo.
24 ore
Tassi di complicanze non fatali
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
  • Complicanza maggiore non fatale: ictus ischemico, emorragia intracranica, embolia (coronarica o periferica), sanguinamento che richiede trasfusione.
  • Complicanza minore non fatale: sanguinamento senza necessità di trasfusione, TIA.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Tutti causano mortalità in ospedale.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1993

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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