Comparación de diferentes regímenes trombolíticos guiados por ecocardiografía transesofágica para la trombosis de la válvula protésica (TROIA)
11 de octubre de 2011 actualizado por: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
A pesar de la alta mortalidad y morbilidad, las mejores estrategias de tratamiento para la trombosis de válvula protésica (TVP) han sido controvertidas.
En este estudio, los investigadores querían identificar el régimen más eficaz y seguro entre las diferentes estrategias trombolíticas. Se administró tratamiento trombolítico guiado por ecocardiografía transesofágica (ETE) a 182 pacientes consecutivos con TVP en 220 episodios diferentes (156 mujeres, edad media 43,2±13,06
años) entre 1993 y 2009.
Estos regímenes incluían estreptoquinasa rápida (Grupo I, 16 episodios), estreptoquinasa lenta (Grupo II, 41 episodios), dosis alta (100 mg) de activador tisular del plasminógeno (t-PA) (Grupo III, 12 episodios), media dosis (50 mg) infusión lenta (6 horas) de t-PA sin bolo (Grupo IV, 27 episodios), y dosis baja (25 mg) e infusión lenta (6 horas) de t-PA sin bolo (Grupo V, 124 episodios ).
Los criterios de valoración del estudio fueron el éxito trombolítico y la mortalidad hospitalaria y las tasas de complicaciones no mortales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio 182 pacientes hospitalizados consecutivos con 220 episodios de TVP entre 1993 y 2009.
Los pacientes fueron reclutados previo consentimiento informado, si no había contraindicación, a trombólisis.
El estudio fue aprobado por el Consejo de Ética local.
Los datos demográficos del paciente, historial médico anterior, fecha de la operación, tipo y marca de la válvula protésica, trastornos del ritmo, uso de aspirina, capacidad funcional de la NYHA, síntomas principales y valores del índice de normalización internacional (INR) en el momento de la admisión se ingresaron prospectivamente en una base de datos. El diagnóstico de TVP se verificó cada vez mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) cuando un paciente ingresó con tromboembolismo o INR persistentemente bajo durante los 3 meses previos consecutivos y cuando una ecocardiografía transtorácica (TTE) documentó disfunción de la válvula protésica o trombo.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de TTE y TEE antes y después de las sesiones de trombólisis.
El área de la sección transversal y el diámetro más largo del trombo se midieron en registros de TEE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34844
- Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombosis de válvula protésica
Criterio de exclusión:
- Trombo grande en la aurícula izquierda
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (<3 semanas)
- Ataque hemorragico
- Período postoperatorio temprano (<4 días)
- Accidente traumático <4 semanas
- Diátesis hemorrágica †
- masa intracraneal
- Sangrado interno activo
- Disección aórtica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estreptoquinasa rápida
Infusión de 3 horas de 1,5 millones de unidades de estreptoquinasa (16 pacientes, 16 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 3 millones de unidades).
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Infusión de 3 horas de 1,5 millones de unidades de estreptoquinasa (16 pacientes, 16 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 3 millones de unidades)
Otros nombres:
Infusión de 24 horas de 1,5 millones de unidades de estreptoquinasa (41 pacientes, 41 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 3 millones de unidades).
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis alta de tpa
Infusión de 5 horas de 90 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) después de un bolo de 10 mg (10 pacientes, 12 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 200 mg)
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Infusión de 5 horas de 90 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) después de un bolo de 10 mg (10 pacientes, 12 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 200 mg)
Otros nombres:
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Comparador activo: estreptoquinasa lenta
Infusión de 24 horas de 1,5 millones de unidades de estreptoquinasa (41 pacientes, 41 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 3 millones de unidades).
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Infusión de 3 horas de 1,5 millones de unidades de estreptoquinasa (16 pacientes, 16 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 3 millones de unidades)
Otros nombres:
Infusión de 24 horas de 1,5 millones de unidades de estreptoquinasa (41 pacientes, 41 episodios), repetir una vez 24 horas más tarde si es necesario (dosis total máxima de 3 millones de unidades).
Otros nombres:
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Comparador activo: media dosis de infusión lenta tpa
Infusión de 6 horas de 50 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) sin bolo (27 pacientes, 27 episodios), repetir una vez 24 horas después hasta 3 veces si es necesario (dosis máxima total 150 mg).
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Infusión de 6 horas de 50 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) sin bolo (27 pacientes, 27 episodios), repetir una vez 24 horas después hasta 3 veces si es necesario (dosis máxima total 150 mg).
Otros nombres:
Infusión de 6 horas de 25 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) sin bolo (108 pacientes, 124 episodios), repetir una vez 24 horas después hasta 6 veces si es necesario (dosis máxima total 150 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: infusión lenta de dosis baja tpa
Infusión de 6 horas de 25 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) sin bolo (108 pacientes, 124 episodios), repetir una vez 24 horas después hasta 6 veces si es necesario (dosis total máxima 150 mg).
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Infusión de 6 horas de 50 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) sin bolo (27 pacientes, 27 episodios), repetir una vez 24 horas después hasta 3 veces si es necesario (dosis máxima total 150 mg).
Otros nombres:
Infusión de 6 horas de 25 mg de t-PA (activador tisular del plasminógeno) sin bolo (108 pacientes, 124 episodios), repetir una vez 24 horas después hasta 6 veces si es necesario (dosis máxima total 150 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito trombolítico
Periodo de tiempo: 24 horas
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En ausencia de complicaciones mayores fatales o no fatales;
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24 horas
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Tasas de complicaciones no fatales
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozkan M, Kaymaz C, Kirma C, Sonmez K, Ozdemir N, Balkanay M, Yakut C, Deligonul U. Intravenous thrombolytic treatment of mechanical prosthetic valve thrombosis: a study using serial transesophageal echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2000 Jun;35(7):1881-9. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00654-9.
- Ozkan M, Gunduz S, Biteker M, Astarcioglu MA, Cevik C, Kaynak E, Yildiz M, Oguz E, Aykan AC, Erturk E, Karavelioglu Y, Gokdeniz T, Kaya H, Gursoy OM, Cakal B, Karakoyun S, Duran N, Ozdemir N. Comparison of different TEE-guided thrombolytic regimens for prosthetic valve thrombosis: the TROIA trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Feb;6(2):206-16. doi: 10.1016/j.jcmg.2012.10.016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1993
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11
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