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인공 판막 혈전증에 대한 다양한 경식도 심초음파 유도 혈전용해 요법의 비교 (TROIA)

2011년 10월 11일 업데이트: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
높은 사망률과 이환율에도 불구하고 인공 판막 혈전증(PVT)에 대한 최선의 치료 전략은 논란의 여지가 있습니다. 이 연구에서 조사관은 다양한 혈전용해 전략 중에서 가장 효과적이고 안전한 요법을 확인하기를 원했습니다. 경식도 심초음파(TEE) 유도 혈전용해 치료는 PVT가 있는 182명의 연속 환자에게 220개의 다른 에피소드(여성 156명, 평균 연령 43.2±13.06세)에서 시행되었습니다. 년) 1993년에서 2009년 사이. 이러한 요법에는 급속 스트렙토키나아제(그룹 I, 16개 에피소드), 느린 스트렙토키나아제(그룹 II, 41개 에피소드), 고용량(100mg) 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA)(그룹 III, 12개 에피소드), 절반 용량(50개 에피소드)이 포함됩니다. mg) 볼루스 없이 t-PA의 느린 주입(6시간)(그룹 IV, 27회), 및 볼루스 없이 t-PA의 저용량(25mg) 및 느린 주입(6시간)(그룹 V, 124회) ). 연구 종점은 혈전 용해 성공, 병원 내 사망률 및 치명적이지 않은 합병증 발생률이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1993년에서 2009년 사이에 220건의 PVT 에피소드가 있는 182명의 연속적인 병원 내 환자가 연구에 포함되었습니다. 금기 사항이 없는 경우 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자를 혈전 용해제에 등록했습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 입원 당시의 환자 인구 통계, 과거 병력, 수술 날짜, 인공 판막의 유형 및 제조사, 리듬 장애, 아스피린 사용, NYHA 기능 용량, 주요 증상 및 국제 정상화 비율(INR) 값이 전향적으로 입력되었습니다. PVT의 진단은 환자가 혈전색전증 또는 이전 연속 3개월 동안 지속적으로 낮은 INR로 입원한 경우와 경흉부 심초음파(TTE)에서 인공 판막 기능 장애 또는 혈전이 기록된 경우 매번 경식도 심초음파(TEE)로 확인되었습니다. 모든 환자는 혈전 용해 세션 전후에 TTE 및 TEE 검사를 받았습니다. 혈전의 단면적과 가장 긴 직경은 TEE 기록에서 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 인공 판막 혈전증 환자

제외 기준:

  • 큰 좌심방 혈전
  • 최근(<3주) 허혈성 뇌졸중
  • 출혈성 뇌졸중
  • 초기(<4일) 수술 후 기간
  • 외상 사고 <4주
  • 출혈 체질 †
  • 두개내 덩어리
  • 활성 내부 출혈
  • 대동맥 박리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 빠른 스트렙토키나아제
스트렙토키나제 150만 단위를 3시간 동안 주입(환자 16명, 에피소드 16회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 용량 300만 단위).
의약품: 스트렙토키나아제
스트렙토키나제 150만 단위 3시간 주입(16명, 16회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 투여량 300만 단위)
다른 이름들:
  • 스트렙타제
의약품: 스트렙토키나아제
스트렙토키나아제 150만 단위를 24시간 주입(환자 41명, 41회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 용량 300만 단위).
다른 이름들:
  • 스트렙타제
활성 비교기: 고용량 tpa
10mg bolus 투여 후 90mg t-PA(Tissue plasminogen activator) 5시간 주입(10명, 12회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 투여량 200mg)
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제
10mg bolus 후 90mg t-PA(Tissue plasminogen activator) 5시간 주입(환자 10명, 12회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 투여량 200mg)
다른 이름들:
  • 액티라이즈
활성 비교기: 느린 스트렙토키나아제
스트렙토키나아제 150만 단위를 24시간 주입(환자 41명, 41회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 용량 300만 단위).
의약품: 스트렙토키나아제
스트렙토키나제 150만 단위 3시간 주입(16명, 16회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 투여량 300만 단위)
다른 이름들:
  • 스트렙타제
의약품: 스트렙토키나아제
스트렙토키나아제 150만 단위를 24시간 주입(환자 41명, 41회), 필요 시 24시간 후 1회 반복(최대 총 용량 300만 단위).
다른 이름들:
  • 스트렙타제
활성 비교기: 반용량 느린 주입 tpa
50mg t-PA(Tissue plasminogen activator)를 bolus 없이 6시간 주입(환자 27명, 에피소드 27회), 24시간 후 1회, 필요한 경우 최대 3회 반복(최대 총 용량 150mg).
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제
50mg t-PA(Tissue plasminogen activator)를 bolus 없이 6시간 주입(환자 27명, 에피소드 27회), 24시간 후 1회, 필요한 경우 최대 3회 반복(최대 총 용량 150mg).
다른 이름들:
  • 액티라이즈
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제
볼루스 없이 25 mg t-PA(Tissue plasminogen activator) 6시간 주입(환자 108명, 에피소드 124회), 24시간 후 1회 반복, 필요한 경우 최대 6회 반복(최대 총 용량 150 mg).
다른 이름들:
  • 액티라이즈
활성 비교기: 저용량 느린 주입 tpa
25mg t-PA(Tissue plasminogen activator)를 bolus 없이 6시간 주입(108명, 124회), 24시간 후 1회 반복, 필요 시 최대 6회 반복(최대 총 투여량 150mg).
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제
50mg t-PA(Tissue plasminogen activator)를 bolus 없이 6시간 주입(환자 27명, 에피소드 27회), 24시간 후 1회, 필요한 경우 최대 3회 반복(최대 총 용량 150mg).
다른 이름들:
  • 액티라이즈
의약품: 조직 플라스미노겐 활성제
볼루스 없이 25 mg t-PA(Tissue plasminogen activator) 6시간 주입(환자 108명, 에피소드 124회), 24시간 후 1회 반복, 필요한 경우 최대 6회 반복(최대 총 용량 150 mg).
다른 이름들:
  • 액티라이즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 용해 성공
기간: 24 시간

치명적이거나 치명적이지 않은 주요 합병증이 없는 경우

  • 폐쇄성 혈전:

    1. 기울기 증가 및 밸브 면적 감소의 해상도에 대한 도플러 문서.
    2. 증상의 임상적 개선.
    3. 혈전의 주요 직경 또는 면적이 75% 이상 감소합니다. 3가지 기준을 모두 만족하면 완전성공으로 정의하고 3점 미만을 부분성공으로 정의했다.

  • 비폐쇄성 혈전:

    1. 완전한 성공: 혈전 영역의 ≥75% 감소.
    2. 부분적 성공: 혈전 영역의 50%-75% 감소.
24 시간
치명적이지 않은 합병증 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
  • 치명적이지 않은 주요 합병증: 허혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 색전증(관상동맥 또는 말초혈관), 수혈이 필요한 출혈.
  • 치명적이지 않은 경미한 합병증: 수혈이 필요 없는 출혈, TIA.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
병원 내 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.
모두 병원 내 사망을 유발합니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11

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