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不同经食管超声心动图指导的人工瓣膜血栓形成溶栓方案的比较 (TROIA)

2011年10月11日 更新者：MEHMET OZKAN、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
尽管死亡率和发病率很高，但人工瓣膜血栓形成 (PVT) 的最佳治疗策略一直存在争议。 在这项研究中，研究人员想要在不同的溶栓策略中确定最有效和安全的方案。经食管超声心动图 (TEE) 引导的溶栓治疗对 220 次不同发作的 182 名连续 PVT 患者进行了治疗（156 名女性，平均年龄 43.2±13.06 岁） 年）1993 年至 2009 年之间。 这些方案包括快速链激酶（I 组，16 次）、慢速链激酶（II 组，41 次）、高剂量（100 mg）组织型纤溶酶原激活剂 (t-PA)（III 组，12 次）、半剂量（50 mg) 缓慢输注（6 小时）t-PA 无推注（第 IV 组，27 次），低剂量（25 mg）和缓慢输注（6 小时）t-PA 无推注（第 V 组，124 次） ). 研究终点是溶栓成功率、院内死亡率和非致命性并发症发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究纳入了 182 名在 1993 年至 2009 年间发生 220 次 PVT 的连续住院患者。 如果没有溶栓禁忌症，患者在知情同意后被纳入。 该研究得到了当地伦理委员会的批准。 入院时患者的人口统计资料、既往病史、手术日期、人工瓣膜的类型和制造、心律失常、阿司匹林使用、NYHA 功能能力、主要症状和国际标准化比值 (INR) 值被前瞻性地输入一个数据库。当患者因血栓栓塞或连续 3 个月持续低 INR 入院时，以及当经胸超声心动图 (TTE) 记录人工瓣膜功能障碍或血栓时，每次通过经食管超声心动图 (TEE) 验证 PVT 的诊断。 所有患者在溶栓前后均接受了 TTE 和 TEE 检查。 在 TEE 记录上测量血栓的横截面积和最长直径

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 人工瓣膜血栓患者

排除标准：

  • 左心房大血栓
  • 近期（<3 周）缺血性中风
  • 出血性中风
  • 术后早期（<4 天）
  • 创伤性事故 <4 周
  • 出血素质 †
  • 颅内肿块
  • 活动性内出血
  • 主动脉夹层

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：快速链激酶
3 小时输注 150 万单位链激酶（16 名患者，16 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 300 万单位）。
药品：链激酶
3 小时输注 150 万单位链激酶（16 名患者，16 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 300 万单位）
其他名称：
  • 链霉酶
药品：链激酶
24 小时输注 150 万单位链激酶（41 名患者，41 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 300 万单位）。
其他名称：
  • 链霉酶
有源比较器：高剂量tpa
推注 10 毫克后输注 90 毫克 t-PA（组织纤溶酶原激活剂）5 小时（10 名患者，12 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 200 毫克）
药品：组织纤溶酶原激活剂
推注 10 毫克后输注 90 毫克 t-PA（组织纤溶酶原激活剂）5 小时（10 名患者，12 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 200 毫克）
其他名称：
  • 动感
有源比较器：慢链激酶
24 小时输注 150 万单位链激酶（41 名患者，41 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 300 万单位）。
药品：链激酶
3 小时输注 150 万单位链激酶（16 名患者，16 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 300 万单位）
其他名称：
  • 链霉酶
药品：链激酶
24 小时输注 150 万单位链激酶（41 名患者，41 次发作），如果需要，24 小时后重复一次（最大总剂量 300 万单位）。
其他名称：
  • 链霉酶
有源比较器：半剂量缓慢输注tpa
6 小时输注 50 mg t-PA（组织纤溶酶原激活剂），无需推注（27 名患者，27 次发作），24 小时后重复一次，如果需要最多可重复 3 次（最大总剂量 150 mg）。
药品：组织纤溶酶原激活剂
6 小时输注 50 mg t-PA（组织纤溶酶原激活剂），无需推注（27 名患者，27 次发作），24 小时后重复一次，如果需要最多可重复 3 次（最大总剂量 150 mg）。
其他名称：
  • 动感
药品：组织纤溶酶原激活剂
6 小时输注 25 mg t-PA（组织纤溶酶原激活剂），无需推注（108 名患者，124 次发作），24 小时后重复一次，如果需要最多可重复 6 次（最大总剂量 150 mg）。
其他名称：
  • 动感
有源比较器：低剂量缓慢输注tpa
6 小时输注 25 mg t-PA（组织纤溶酶原激活剂），无需推注（108 名患者，124 次发作），24 小时后重复一次，如果需要最多可重复 6 次（最大总剂量 150 mg）。
药品：组织纤溶酶原激活剂
6 小时输注 50 mg t-PA（组织纤溶酶原激活剂），无需推注（27 名患者，27 次发作），24 小时后重复一次，如果需要最多可重复 3 次（最大总剂量 150 mg）。
其他名称：
  • 动感
药品：组织纤溶酶原激活剂
6 小时输注 25 mg t-PA（组织纤溶酶原激活剂），无需推注（108 名患者，124 次发作），24 小时后重复一次，如果需要最多可重复 6 次（最大总剂量 150 mg）。
其他名称：
  • 动感

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溶栓成功
大体时间：24小时

在没有致命或非致命的主要并发症的情况下；

  • 阻塞性血栓：

    1. 梯度增加和瓣膜面积减少的分辨率的多普勒记录。
    2. 症状的临床改善。
    3. 血栓大直径或面积减少 ≥ 75%。 当满足所有 3 个标准时定义完全成功，部分成功定义为小于 3。

  • 非阻塞性血栓：

    1. 完全成功：血栓面积减少 ≥ 75%。
    2. 部分成功：血栓面积减少 50%-75%。
24小时
非致命并发症发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
  • 非致命性主要并发症：缺血性中风、颅内出血、栓塞（冠状动脉或外周血管）、需要输血的出血。
  • 非致命性轻微并发症：无需输血的出血、TIA。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
住院死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
所有原因均导致院内死亡。
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mehmet Ozkan, Assoc.Prof.、Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1993年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月11日

首次发布 (估计)

2011年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月11日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11

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