Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige TRansesophageal ekkokardiografi-guidede trombolytiske regimer til proteseklap-trombose (TROIA)

11. oktober 2011 opdateret af: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
På trods af høj dødelighed og morbiditet har de bedste behandlingsstrategier for proteseklapthrombose (PVT) været kontroversielle. I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at identificere det mest effektive og sikre regime blandt forskellige trombolytiske strategier. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) guidet trombolytisk behandling blev givet til 182 på hinanden følgende patienter med PVT i 220 forskellige episoder (156 kvinder, gennemsnitsalder 43,2±13,06) år) mellem 1993 og 2009. Disse regimer inkluderede hurtig streptokinase (Gruppe I, 16 episoder), langsom streptokinase (Gruppe II, 41 episoder), højdosis (100 mg) vævsplasminogenaktivator (t-PA) (Gruppe III, 12 episoder), halv dosis (50) mg) langsom infusion (6 timer) af t-PA uden bolus (Gruppe IV, 27 episoder) og lav dosis (25 mg) og langsom infusion (6 timer) af t-PA uden bolus (Gruppe V, 124 episoder) ). Studiets endepunkter var trombolytisk succes og dødelighed på hospitalet og ikke-dødelige komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og toogfirs på hinanden følgende hospitalspatienter med 220 episoder af PVT mellem 1993 og 2009 blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev indskrevet efter informeret samtykke, hvis der ikke var kontraindikation, for trombolyse. Undersøgelsen blev godkendt af det lokale etiske råd. Patientdemografi, tidligere sygehistorie, operationsdato, type og fabrikat af proteseklap, rytmeforstyrrelser, brug af aspirin, NYHA funktionel kapacitet, ledende symptomer og internationale normaliseringsratio (INR) værdier på indlæggelsestidspunktet blev prospektivt indtastet. en database. Diagnosen PVT blev verificeret hver gang ved transesophageal ekkokardiografi (TEE), når en patient var indlagt med tromboemboli eller vedvarende lav INR i de foregående på hinanden følgende 3 måneder, og når en transthorax ekkokardiografi (TTE) dokumenterede proteseklapdysfunktion eller trombe. Alle patienter gennemgik TTE- og TEE-undersøgelse før og efter trombolysesessionerne. Tværsnitsarealet og den længste diameter af tromben blev målt på TEE-optagelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med proteseklaptrombose

Ekskluderingskriterier:

  • Stor venstre atriel trombe
  • Nylig (<3 uger) iskæmisk slagtilfælde
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Tidlig (<4 dage) postoperativ periode
  • Traumatisk ulykke <4 uger
  • Blødende diatese †
  • Intrakraniel masse
  • Aktiv indre blødning
  • Aortadissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hurtig streptokinase
3-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (16 patienter, 16 episoder), gentag én gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Medicin: Streptokinase
3-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (16 patienter, 16 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder)
Andre navne:
  • Streptase
Medicin: Streptokinase
24-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (41 patienter, 41 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Andre navne:
  • Streptase
Aktiv komparator: høj dosis tpa
5-timers infusion af 90 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) efter 10 mg bolus (10 patienter, 12 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 200 mg)
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
5-timers infusion af 90 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) efter 10 mg bolus (10 patienter, 12 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 200 mg)
Andre navne:
  • ACTILYSE
Aktiv komparator: langsom streptokinase
24-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (41 patienter, 41 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Medicin: Streptokinase
3-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (16 patienter, 16 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder)
Andre navne:
  • Streptase
Medicin: Streptokinase
24-timers infusion af 1,5 millioner enheder streptokinase (41 patienter, 41 episoder), gentag en gang 24 timer senere, hvis det er nødvendigt (maksimal total dosis 3 millioner enheder).
Andre navne:
  • Streptase
Aktiv komparator: halv dosis langsom infusion tpa
6-timers infusion af 50 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (27 patienter, 27 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 3 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 50 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (27 patienter, 27 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 3 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 25 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (108 patienter, 124 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 6 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE
Aktiv komparator: lav dosis langsom infusion tpa
6-timers infusion af 25 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (108 patienter, 124 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 6 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 50 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (27 patienter, 27 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 3 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE
Medicin: Vævsplasminogenaktivator
6-timers infusion af 25 mg t-PA (vævsplasminogenaktivator) uden bolus (108 patienter, 124 episoder), gentag én gang 24 timer senere op til 6 gange om nødvendigt (maksimal total dosis 150 mg).
Andre navne:
  • ACTILYSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombolytisk succes
Tidsramme: 24 timer

I fravær af fatale eller ikke-dødelige større komplikationer;

  • Obstruktiv trombe:

    1. Doppler-dokumentation af opløsningen af ​​øget gradient og nedsat ventilareal.
    2. Klinisk forbedring af symptomer.
    3. Reduktion med ≥75 % i hoveddiameter eller areal af tromben. Fuldstændig succes blev defineret, når alle 3 kriterier var opfyldt, og delvis succes blev defineret som mindre end 3.

  • Ikke-obstruktiv trombe:

    1. Fuldstændig succes: ≥75 % reduktion af trombeareal.
    2. Delvis succes: 50%-75% reduktion i thrombeareal.
24 timer
Ikke-dødelige komplikationsrater
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
  • Ikke-dødelig større komplikation: Iskæmisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, emboli (koronar eller perifer), blødning, der kræver transfusion.
  • Ikke-dødelig mindre komplikation: Blødning uden behov for transfusion, TIA.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Alle forårsager dødelighed på hospitalet.
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1993

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostetisk ventiltrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner