Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika TRansesofageal ekokardiografi guidade trombolytiska regimer för protesklafftrombos (TROIA)

11 oktober 2011 uppdaterad av: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Trots hög mortalitet och sjuklighet har de bästa behandlingsstrategierna för protesklafftrombos (PVT) varit kontroversiella. I denna studie ville utredarna identifiera den mest effektiva och säkra regimen bland olika trombolytiska strategier. Transesofageal ekokardiografi (TEE) guidad trombolytisk behandling gavs till 182 på varandra följande patienter med PVT i 220 olika episoder (156 kvinnor, medelålder 43,2±13,06) år) mellan 1993 och 2009. Dessa kurer inkluderade snabbt streptokinas (Grupp I, 16 episoder), långsamt streptokinas (Grupp II, 41 episoder), högdos (100 mg) vävnadsplasminogenaktivator (t-PA) (Grupp III, 12 episoder), halvdos (50) mg) långsam infusion (6 timmar) av t-PA utan bolus (Grupp IV, 27 episoder) och låg dos (25 mg) och långsam infusion (6 timmar) av t-PA utan bolus (Grupp V, 124 episoder) ). Studiens effektmått var trombolytisk framgång och mortalitet på sjukhus och icke-dödliga komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundraåttiotvå på varandra följande patienter på sjukhus med 220 episoder av PVT mellan 1993 och 2009 inkluderades i studien. Patienterna inkluderades efter informerat samtycke om det inte fanns någon kontraindikation för trombolys. Studien godkändes av den lokala etiknämnden. Patientdemografi, tidigare medicinsk historia, operationsdatum, typ och fabrikat av protesklaff, rytmrubbningar, acetylsalicylsyraanvändning, NYHA funktionsförmåga, ledande symtom och INR-värden (International Normalization Ratio) vid tidpunkten för inläggningen ingicks prospektivt. en databas. Diagnosen av PVT verifierades varje gång med transesofageal ekokardiografi (TEE) när en patient lades in med tromboembolism eller bestående låg INR under de föregående på varandra följande 3 månaderna och när en transthorax ekokardiografi (TTE) dokumenterade protesklaffdysfunktion eller tromb. Alla patienter genomgick TTE- och TEE-undersökning före och efter trombolystillfällena. Tvärsnittsarean och den längsta diametern av tromben mättes på TEE-inspelningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34844
        • Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med protesklafftrombos

Exklusions kriterier:

  • Stor vänster förmakstrombus
  • Nyligen (<3 veckor) ischemisk stroke
  • Hemorragisk stroke
  • Tidig (<4 dagar) postoperativ period
  • Traumatisk olycka <4 veckor
  • Blödande diates †
  • Intrakraniell massa
  • Aktiv inre blödning
  • Aortadissektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: snabbt streptokinas
3-timmars infusion av 1,5 miljoner enheter streptokinas (16 patienter, 16 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 3 miljoner enheter).
Läkemedel: Streptokinas
3-timmars infusion av 1,5 miljoner enheter streptokinas (16 patienter, 16 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 3 miljoner enheter)
Andra namn:
  • Streptas
Läkemedel: Streptokinas
24-timmarsinfusion av 1,5 miljoner enheter streptokinas (41 patienter, 41 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 3 miljoner enheter).
Andra namn:
  • Streptas
Aktiv komparator: hög dos tpa
5-timmars infusion av 90 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) efter 10 mg bolus (10 patienter, 12 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 200 mg)
Läkemedel: Vävnadsplasminogenaktivator
5-timmars infusion av 90 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) efter 10 mg bolus (10 patienter, 12 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 200 mg)
Andra namn:
  • ACTILYSE
Aktiv komparator: långsamt streptokinas
24-timmarsinfusion av 1,5 miljoner enheter streptokinas (41 patienter, 41 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 3 miljoner enheter).
Läkemedel: Streptokinas
3-timmars infusion av 1,5 miljoner enheter streptokinas (16 patienter, 16 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 3 miljoner enheter)
Andra namn:
  • Streptas
Läkemedel: Streptokinas
24-timmarsinfusion av 1,5 miljoner enheter streptokinas (41 patienter, 41 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare vid behov (maximal total dos 3 miljoner enheter).
Andra namn:
  • Streptas
Aktiv komparator: halvdos långsam infusion tpa
6-timmars infusion av 50 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) utan bolus (27 patienter, 27 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare upp till 3 gånger vid behov (maximal total dos 150 mg).
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator
6-timmars infusion av 50 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) utan bolus (27 patienter, 27 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare upp till 3 gånger vid behov (maximal total dos 150 mg).
Andra namn:
  • ACTILYSE
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator
6-timmars infusion av 25 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) utan bolus (108 patienter, 124 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare upp till 6 gånger vid behov (maximal total dos 150 mg).
Andra namn:
  • ACTILYSE
Aktiv komparator: låg dos långsam infusion tpa
6-timmars infusion av 25 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) utan bolus (108 patienter, 124 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare upp till 6 gånger vid behov (maximal total dos 150 mg).
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator
6-timmars infusion av 50 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) utan bolus (27 patienter, 27 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare upp till 3 gånger vid behov (maximal total dos 150 mg).
Andra namn:
  • ACTILYSE
Läkemedel: Tissue Plasminogen Activator
6-timmars infusion av 25 mg t-PA (vävnadsplasminogenaktivator) utan bolus (108 patienter, 124 episoder), upprepa en gång 24 timmar senare upp till 6 gånger vid behov (maximal total dos 150 mg).
Andra namn:
  • ACTILYSE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombolytisk framgång
Tidsram: 24 timmar

I frånvaro av dödliga eller icke-dödliga allvarliga komplikationer;

  • Obstruktiv tromb:

    1. Dopplerdokumentation av upplösningen av ökad gradient och minskad ventilarea.
    2. Klinisk förbättring av symtomen.
    3. Minskning med ≥ 75 % i större diameter eller area av tromben. Fullständig framgång definierades när alla tre kriterierna var uppfyllda och partiell framgång definierades som mindre än tre.

  • Icke-obstruktiv tromb:

    1. Fullständig framgång: ≥75 % minskning av trombosarea.
    2. Partiell framgång: 50%-75% minskning av trombarean.
24 timmar
Icke-dödliga komplikationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
  • Icke-fatal större komplikation: ischemisk stroke, intrakraniell blödning, emboli (koronar eller perifer), blödning som kräver transfusion.
  • Nonfatal mindre komplikation: Blödning utan behov av transfusion, TIA.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Alla orsakar dödlighet på sjukhus.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Kosuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostetisk ventiltrombos

Kliniska prövningar på Streptokinas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera