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軽度から中等度の乾癬患者における研究 (AH-PSR-01)

2011年10月12日 更新者:Alimentary Health Ltd

軽度から中等度の慢性尋常性乾癬患者におけるB.Infantis 35624 - パイロット研究

これは、軽度から中等度の乾癬の被験者における治療効果のサイズと分散に関するデータを取得するための、無作為化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照、並行グループのパイロット研究でした。

調査の概要

詳細な説明

これは、軽度から中等度の乾癬の被験者における治療効果のサイズと分散に関するデータを取得するための、無作為化、二重盲検、固定用量、プラセボ対照、並行グループのパイロット研究でした。 60 の目標サンプル サイズは、3 か月にわたる 1 つのセンターでの募集目的の実用的な数値として選択されました。乾癬に皮膚軟化剤のみが適用された 2 週間のウォッシュアウトの後、患者は乾癬の重症度のベースライン評価と血液検査に参加しました。臨床評価と血液検査のために 4 週間ごとに 12 週間参加しました。資格が得られた各患者 {包含および除外基準を参照} は、合計 12 週間、同じパッケージで実薬またはプラセボのいずれかに割り当てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床医によって定義された軽度から中等度の乾癬と診断された被験者、
  • 乾癬の領域と重症度指数 {PASI} が 20 未満で、
  • 男性または女性の被験者、
  • 18歳から60歳までの、
  • -妊娠していない女性で、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
  • -治療の1か月前および研究中は、発酵した生菌を含む栄養補助食品またはその他の食品の摂取を控えてください。
  • -過去30日間、臨床薬物研究に参加していない、または治験薬を使用していない、
  • 来院 1 の臨床化学および血液学の結果は正常範囲内であり、
  • 治療の2週間前および研究中は、局所乾癬クリームの使用を控えてください。

除外基準:

  • 18歳未満60歳以下の方、
  • 乳糖に対する過敏症[例、乳糖不耐症]またはその他の乳製品、
  • -プロバイオティクスの消費歴、治療の1か月前、
  • 入国2週間前からステロイド治療を受けている、消化管、肝臓、膵臓、胆道系の疾患[例:胃炎、症候性胆石、十二指腸潰瘍、胃腸炎、憩室炎] 例外には、痔核、裂孔ヘルニア、無症候性の胆石が含まれます。
  • -胆嚢摘出術、虫垂切除術、痔核切除術またはポリープ切除術を除く、主要な胃、肝臓、膵臓または腸の手術または穿孔の病歴。
  • 最近の原因不明の直腸出血および/または重大な原因不明の体重減少。
  • -訪問1の前の1か月以内の抗生物質の使用。重大な急性または慢性の併存疾患(心血管、胃腸、免疫)または研究への研究者の判断で禁忌となる状態を持っています。
  • 真性糖尿病患者。
  • 治験責任医師の意見では、治験参加者が不十分であるか、何らかの理由で治験に参加する可能性が低いと見なされる個人。
  • -現在、実験的薬物を含む治療を受けている被験者。
  • 被験者が最近の実験的試験に参加したことがある場合、この研究の30日以上前でなければなりません。
  • 末期臓器疾患を併発している。 -心血管、肝臓、肺、腎臓、治験責任医師の判断で、研究への参加を禁忌とする。
  • -基底細胞癌を除いて、過去5年間に悪性腫瘍の病歴があります。
  • アルコールまたは薬物乱用の証拠。
  • 滴状乾癬、皮膚皮膚乾癬、剥脱性乾癬または膿疱性乾癬を含む、不安定な形態の乾癬の証拠。
  • -乾癬の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性皮膚疾患の証拠。
  • -過去4週間以内に体系的な抗乾癬治療またはPUVA療法を受けました。
  • -過去2週間でUVB療法を受けた被験者。
  • 被験者のスコアが PASI で 20% を超える場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ小袋には、5 グラムのマルトデキストリンのみが含まれていました。
12週間、毎日1袋
実験的:B インファンティス 35624
各 5 グラムの凍結乾燥粉末には、B. インファンティス 35624/サシェの 1*1010 コロニー形成単位 (CFU) 以上が含まれていました。
12週間、毎日1袋

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと給餌終了の間の乾癬面積と重症度指数の変化
時間枠:12週で
PASI スコアは、乾癬の面積と重症度の指標を表します。 このツールを使用すると、研究者は、他の方法では非常に主観的な考えになるものに、客観的な数値を付けることができます。つまり、人の乾癬がどれほど悪いかということです。 スコアを作成するために、乾癬プラーク (発赤) のスケーリングと厚さの 3 つの特徴にそれぞれ 0 から 4 までの数値が割り当てられ、4 が最悪です。 次に、身体の各領域の関与の程度が 0 から 6 までスコア付けされます。スコアを合計すると、0 から 72 の範囲が得られます。
12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬障害指数[PDI]
時間枠:12週で

乾癬障害指数アンケートは、成人、つまり 16 歳以上の患者向けに設計されています。 それは一目瞭然であり、詳細な説明を必要とせずに記入を求められた患者に渡すことができます. 通常、3 ~ 4 分で完了します。

PDI には 2 つの代替形式があります。 1 つは各回答にビジュアル アナログ スケールを使用し、もう 1 つは各回答にチェック ボックスの選択肢を使用します。

12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Liam O Mahony, Dr.、Alimentary Health Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月12日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Psoriasis Pilot Study
  • AH-PSR-01 (レジストリ識別子:Clinicaltrials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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