Studie u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou (AH-PSR-01)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou psoriázou, jak je definováno lékařem,
• má oblast psoriázy a index závažnosti {PASI} menší než 20,
• Mužské nebo ženské subjekty,
• Ve věku 18-60 let,
• netěhotná žena a musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce během studie,
• je schopen dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie,
• Buďte ochotni zdržet se užívání doplňků stravy nebo jiných potravin, které obsahují fermentované živé bakterie, během 1 měsíce před léčbou a během studie,
• neúčastnili jste se klinické studie léků nebo neužívali nový testovaný lék během posledních 30 dnů,
• Výsledky klinické chemie a hematologie z návštěvy 1 jsou v normálních mezích,
• Buďte ochotni zdržet se používání jakéhokoli topického psoriatického krému 2 týdny před léčbou a během studie.

Kritéria vyloučení:

• jsou mladší 18 let a ne více než 60 let,
• Anamnéza citlivosti na laktózu [např. intolerance laktózy] nebo jiné mléčné výrobky,
• Anamnéza konzumace probiotik, 1 měsíc před léčbou,
• Léčení steroidy 2 týdny před vstupem, Onemocnění gastrointestinálního traktu, jater, slinivky břišní a žlučových cest [např. gastritida, symptomatické žlučové kameny, duodenální vřed, gastroenteritida, divertikulitida.] Výjimkou jsou hemoroidy, hiátová kýla a asymptomatické žlučové kameny.
• Anamnéza velké žaludeční, jaterní, pankreatické nebo střevní operace nebo perforace, s výjimkou cholescystektomie, apendicektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie.
• Nedávné nevysvětlitelné krvácení z konečníku a/nebo významný nevysvětlitelný úbytek hmotnosti.
• Užívání antibiotik během jednoho měsíce před návštěvou 1. trpíte závažným akutním nebo chronickým souběžným onemocněním {kardiovaskulárním, gastrointestinálním, imunologickým} nebo stavem, který je podle zkoušejících kontraindikován pro vstup do studie.
• Pacienti s Diabetes Mellitus.
• Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za špatné účastníky klinického hodnocení nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět zkoušce.
• Subjekty, které jsou v současné době léčeny experimentálními léky.
• Pokud byl subjekt v nedávné experimentální studii, nesmí být dříve než 30 dní před touto studií.
• Máte souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu, např.; kardiovaskulární, jaterní, plicní, ledvinové, což podle úsudku výzkumníků kontraindikuje účast ve studii.
• Mít v anamnéze malignitu v posledních 5 letech s výjimkou bazaliomu.
• Důkaz o zneužívání alkoholu nebo drog.
• Důkazy o nestabilních formách psoriázy, včetně guttátové, ertrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
• Důkazy o jiném zánětlivém onemocnění kůže, které může zmást hodnocení psoriázy.
• Během předchozích 4 týdnů podstoupil systematickou antipsoriatickou léčbu nebo terapii PUVA.
• Subjekt, který měl v předchozích 2 týdnech UVB terapii.
• Pokud mají subjekty skóre >20 % na PASI.