이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 내지 중등도 건선 환자에 대한 연구 (AH-PSR-01)

2011년 10월 12일 업데이트: Alimentary Health Ltd

B. 경도에서 중등도의 만성 판상 건선 환자의 유아 35624 - 파일럿 연구

이것은 경증에서 중등도 건선 환자의 치료 효과의 크기와 분산에 대한 데이터를 얻기 위한 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경증에서 중등도 건선 환자의 치료 효과의 크기와 분산에 대한 데이터를 얻기 위한 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 위약 대조, 병렬 그룹 파일럿 연구였습니다. 60명의 대상 샘플 크기는 3개월 동안 한 센터에서 모집 목적을 위한 실제 수치로 선택되었습니다. 건선에 피부 연화제만 바르는 2주 휴약 후, 환자들은 건선 중증도 및 혈액 검사의 기준선 평가에 참석했습니다. 대상자 임상 평가 및 혈액 검사를 위해 12주 동안 4주마다 참석했습니다. 자격이 있는 각 환자는{포함 및 제외 기준 참조} 총 12주 동안 동일한 포장의 활성 치료 또는 위약에 할당되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상의가 정의한 경증 내지 중등도의 건선으로 진단된 피험자,
  • 건선 부위 및 중증도 지수{PASI}가 20 미만인 경우,
  • 남성 또는 여성 과목,
  • 18-60세 사이의 연령,
  • 임신하지 않은 여성이며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있으며,
  • 치료 전 1개월 및 연구 기간 동안 식이 보조제 또는 발효 생균을 포함하는 기타 식품의 섭취를 자제하고,
  • 지난 30일 동안 임상 약물 연구에 참여하지 않았거나 시험용 신약을 사용하지 않았음,
  • 방문 1의 임상 화학 및 혈액학 결과는 정상 범위 내에 있으며,
  • 치료 2주 전 및 연구 동안 임의의 국소 건선 크림 사용을 자제하십시오.

제외 기준:

  • 만 18세 미만, 만 60세 이하,
  • 유당(예: 유당 불내증) 또는 기타 유제품에 대한 민감성 병력,
  • 프로바이오틱스 섭취 이력, 치료 1개월 전,
  • 입국 2주 전부터 스테로이드 치료를 받고 있는 경우, 위장관, 간, 췌장, 담도계 질환[예; 위염, 증상성 담석, 십이지장궤양, 위장염, 게실염] 치질, 열공 탈장 및 무증상 담석은 예외입니다.
  • 담낭 절제술, 맹장 절제술, 치질 절제술 또는 용종 절제술을 제외한 주요 위, 간, 췌장 또는 장 수술 또는 천공의 병력.
  • 최근 설명할 수 없는 직장 출혈 및/또는 상당한 설명할 수 없는 체중 감소.
  • 방문 1 이전 1개월 이내에 항생제 사용. 심각한 급성 또는 만성 공존 질환{심혈관, 위장관, 면역학적} 또는 연구에 대한 연구자의 판단 항목에서 금기인 상태를 가짐.
  • 당뇨병 환자.
  • 조사관의 의견에 따라 임상 참석자가 형편없거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인.
  • 현재 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있는 피험자.
  • 피험자가 최근 실험적 시도에 참여한 경우, 본 연구 이전 30일 이상이어야 합니다.
  • 수반되는 말기 장기 질환 예를 들어; 심혈관, 간, 폐, 신장, 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금합니다.
  • 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 증거.
  • Gutate, erthrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함한 불안정한 형태의 건선의 증거.
  • 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 다른 염증성 피부 질환의 증거.
  • 이전 4주 이내에 체계적인 항건선 치료 또는 PUVA 요법을 받았습니다.
  • 지난 2주 동안 UVB 요법을 받은 피험자.
  • 과목 점수가 PASI에서 >20%인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 주머니에는 5g의 Maltodextrin만 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: B. 인판티스 35624
12주 동안 매일 한 봉지
실험적: B 인판티스 35624
각 5g 동결 건조 분말에는 B. infantis 35624/포의 ≥1*1010 콜로니 형성 단위(CFU)가 포함되어 있습니다.
건강 보조 식품: B. 인판티스 35624
12주 동안 매일 한 봉지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 수유 종료 사이의 건선 면적 및 중증도 지수의 변화
기간: 12주에
PASI 점수는 Psoriasis Area and Severity Index의 약자입니다. 이 도구를 사용하면 연구원은 매우 주관적인 생각에 객관적인 숫자를 입력할 수 있습니다. 사람의 건선이 얼마나 나쁜지입니다. 점수를 구성하기 위해 건선 플라크(발적) 스케일링 및 두께의 세 가지 특징에 각각 0에서 4까지의 숫자가 할당되며 4가 최악입니다. 그런 다음 신체의 각 영역의 관여 정도를 0에서 6까지 점수화합니다. 점수를 더하면 범위는 0에서 72까지입니다.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 장애 지수[PDI}
기간: 12주에

건선 장애 지수 설문지는 성인, 즉 16세 이상의 환자를 대상으로 설계되었습니다. 그것은 자명하며 자세한 설명이 필요 없이 작성을 요청받은 환자에게 건네줄 수 있습니다. 보통 3~4분이면 완료됩니다.

PDI에는 두 가지 가능한 대체 형식이 있습니다. 하나는 각 답변에 대해 시각적 아날로그 척도를 사용하고 다른 하나는 각 답변에 대해 선택 상자를 사용합니다.
12주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alimentary Health Ltd

협력자

Whately-Smith Ltd, King's Langley,UK

수사관

  • 연구 책임자: Liam O Mahony, Dr., Alimentary Health Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Psoriasis Pilot Study
  • AH-PSR-01 (레지스트리 식별자: Clinicaltrials.gov)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B. 인판티스 35624에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다