Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej łuszczycą (AH-PSR-01)

12 października 2011 zaktualizowane przez: Alimentary Health Ltd

B.Infantis 35624 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego — badanie pilotażowe

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z ustaloną dawką, prowadzone w grupach równoległych, w celu uzyskania danych na temat wielkości i zmienności efektów leczenia u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z ustaloną dawką, prowadzone w grupach równoległych, w celu uzyskania danych na temat wielkości i zmienności efektów leczenia u osób z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Docelową wielkość próby wynoszącą 60 wybrano jako praktyczną liczbę do celów rekrutacji w jednym ośrodku w ciągu 3 miesięcy. Po 2-tygodniowym wymywaniu, podczas którego stosowano tylko środki zmiękczające skórę na łuszczycę, pacjenci uczestniczyli w wyjściowej ocenie ciężkości łuszczycy i badaniach krwi. zgłaszali się co 4 tygodnie przez 12 tygodni w celu oceny klinicznej i badań krwi. Każdy pacjent, który raz się zakwalifikował {patrz kryteria włączenia i wyłączenia} został przydzielony do aktywnego leczenia lub placebo w identycznym opakowaniu na łącznie 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Alimentary Health Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną łuszczycą łagodną do umiarkowanej zgodnie z definicją klinicysty,
  • Ma wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy {PASI} poniżej 20,
  • Przedmioty męskie lub żeńskie,
  • w wieku 18-60 lat,
  • Kobieta niebędąca w ciąży i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania,
  • Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania,
  • gotowości do powstrzymania się od przyjmowania suplementów diety lub innych pokarmów zawierających fermentowane żywe bakterie w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem i w trakcie badania,
  • nie brałeś udziału w badaniu klinicznym leku ani nie stosowałeś eksperymentalnego nowego leku w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Wyniki chemii klinicznej i hematologii z Wizyty 1 mieszczą się w granicach normy,
  • Bądź gotów powstrzymać się od stosowania miejscowego kremu łuszczycowego na 2 tygodnie przed leczeniem i podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • mają mniej niż 18 lat i nie więcej niż 60 lat,
  • Historia wrażliwości na laktozę [np. nietolerancja laktozy] lub inne produkty mleczne,
  • Historia przyjmowania probiotyków, 1 miesiąc przed zabiegiem,
  • Leczenie sterydami 2 tygodnie przed wejściem Choroby przewodu pokarmowego, wątroby, trzustki i dróg żółciowych [np. zapalenie żołądka, objawowa kamica żółciowa, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie uchyłków.] Wyjątki obejmują hemoroidy, przepuklinę rozworu przełykowego i bezobjawowe kamienie żółciowe.
  • Przebyta poważna operacja lub perforacja żołądka, wątroby, trzustki lub jelit, z wyłączeniem cholescystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii lub polipektomii.
  • Niedawne niewyjaśnione krwawienie z odbytu i/lub znaczna niewyjaśniona utrata masy ciała.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu miesiąca przed Wizytą 1. mieć współistniejącą istotną ostrą lub przewlekłą chorobę {sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, immunologiczną} lub stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do włączenia do badania.
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabo uczestniczące w klinice lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do badania.
  • Osoby obecnie otrzymujące leczenie z użyciem leków eksperymentalnych.
  • Jeśli pacjent brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi to być nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
  • Mają współistniejącą schyłkową chorobę narządów, np.; sercowo-naczyniowego, wątrobowego, płucnego, nerkowego, co w ocenie badaczy jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Mieć historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Dowody na niestabilne formy łuszczycy, w tym łuszczycę kropelkowatą, ertrodermiczną, złuszczającą lub krostkową.
  • Dowody na inne zapalne choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę łuszczycy.
  • Miał systematyczne leczenie przeciwłuszczycowe lub terapię PUVA w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent, który miał terapię UVB w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Jeśli badani uzyskają >20% w skali PASI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Saszetki placebo zawierały tylko 5 gramów maltodekstryny.
Suplement diety: B. Infantis 35624
Jedna saszetka dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: B Infantis 35624
Każdy 5 gramowy liofilizowany proszek zawierał ≥1*1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) B. infantis 35624/saszetkę.
Suplement diety: B. Infantis 35624
Jedna saszetka dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości między początkiem a końcem karmienia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Wynik PASI oznacza obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości. To narzędzie pozwala naukowcom określić obiektywną liczbę tego, co w przeciwnym razie byłoby bardzo subiektywnym pojęciem: jak zła jest łuszczyca danej osoby. Aby uzupełnić wynik, trzem cechom łuszczycy (zaczerwienienia) skalowania i grubości przypisuje się liczbę od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najgorszą. Następnie stopień zajęcia każdego regionu ciała oceniany jest w skali od 0 do 6. Suma ocen daje zakres od 0 do 72
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności łuszczycy [PDI}
Ramy czasowe: w 12 tygodniu

Kwestionariusz Psoriasis Disability Index jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, tj. pacjentów powyżej 16 roku życia. Jest zrozumiały i można go wręczyć pacjentowi, który zostanie poproszony o jego wypełnienie, bez potrzeby szczegółowego wyjaśnienia. Zwykle kończy się w ciągu trzech lub czterech minut.

Istnieją dwa możliwe alternatywne formaty PDI. Jeden używa wizualnych skal analogowych dla każdej odpowiedzi, drugi używa pól wyboru dla każdej odpowiedzi
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alimentary Health Ltd

Współpracownicy

Whately-Smith Ltd, King's Langley,UK

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liam O Mahony, Dr., Alimentary Health Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Psoriasis Pilot Study
  • AH-PSR-01 (Identyfikator rejestru: Clinicaltrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B. Infantis 35624

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj