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对轻度至中度银屑病患者的研究 (AH-PSR-01)

2011年10月12日 更新者:Alimentary Health Ltd

B.Infantis 35624 在轻度至中度慢性斑块状银屑病患者中的应用——初步研究

这是一项随机、双盲、固定剂量、安慰剂对照、平行组试验研究,旨在获得轻度至中度银屑病受试者治疗效果的大小和差异的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项随机、双盲、固定剂量、安慰剂对照、平行组试验研究,旨在获得轻度至中度银屑病受试者治疗效果的大小和差异的数据。 选择 60 的目标样本量作为 3 个月内在一个中心招募目的的实际数字。经过 2 周的洗脱(期间仅将润肤剂应用于他们的牛皮癣),患者参加了牛皮癣严重程度的基线评估和血液检查。受试者每 4 周参加一次,持续 12 周,进行临床评估和血液测试。每位符合条件的患者{参见纳入和排除标准}被分配到相同包装的活性治疗或安慰剂组,共 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Alimentary Health Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床医生定义的诊断为轻度至中度银屑病的受试者,
  • 银屑病面积和严重程度指数 {PASI} 小于 20,
  • 男性或女性受试者,
  • 年龄在18-60岁之间,
  • 未怀孕的女性,并且必须同意在研究期间使用适当的避孕方法,
  • 能够在进入研究之前给予书面知情同意,
  • 在治疗前 1 个月内和研究期间愿意避免服用膳食补充剂或其他含有发酵活菌的食物,
  • 在过去的 30 天内没有参加过临床药物研究或使用过研究性新药,
  • 第 1 次就诊的临床生化和血液学结果在正常范围内,
  • 愿意在治疗前 2 周和研究期间避免使用任何外用银屑病霜。

排除标准:

  • 未满 18 岁,且不超过 60 岁,
  • 对乳糖[例如乳糖不耐症]或其他乳制品敏感的历史,
  • 服用益生菌史,治疗前 1 个月,
  • 入境前 2 周接受类固醇治疗,胃肠道、肝脏、胰腺和胆道疾病[例如:胃炎、有症状的胆结石、十二指肠溃疡、胃肠炎、憩室炎。] 例外情况包括痔疮、食管裂孔疝和无症状的胆结石。
  • 胃、肝、胰或肠道重大手术史或穿孔史,不包括胆囊切除术、阑尾切除术、痔疮切除术或息肉切除术。
  • 最近不明原因的直肠出血和/或显着不明原因的体重减轻。
  • 就诊前一个月内使用抗生素 1. 有严重的急性或慢性并存疾病(心血管、胃肠道、免疫学)或研究者判断为禁止参加研究的病症。
  • 糖尿病患者。
  • 根据研究者的意见,被认为临床参加者不佳或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人。
  • 目前正在接受涉及实验药物的治疗的受试者。
  • 如果受试者最近参加过实验性试验,则必须在本研究前不少于 30 天。
  • 伴有终末期器官疾病,例如;心血管、肝脏、肺、肾脏,根据研究者的判断,这表明参与研究是禁忌的。
  • 除基底细胞癌外,过去 5 年内有恶性肿瘤病史。
  • 酒精或药物滥用的证据。
  • 银屑病不稳定形式的证据,包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
  • 可能混淆银屑病评估的其他炎症性皮肤病的证据。
  • 在过去 4 周内接受过系统的抗银屑病治疗或 PUVA 治疗。
  • 在过去 2 周内接受过 UVB 治疗的受试者。
  • 如果受试者在 PASI 上的得分 >20%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂小袋仅含有 5 克麦芽糖糊精。
每天一包,持续 12 周
实验性的:B Infantis 35624
每5克冻干粉含≥1*1010菌落形成单位(CFU)的婴儿双歧杆菌35624/包。
每天一包,持续 12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数在基线和喂养结束之间的变化
大体时间:12周
PASI 分数代表银屑病面积和严重程度指数。 该工具允许研究人员对一个非常主观的想法给出一个客观的数字:一个人的牛皮癣有多严重。 为构成分数,银屑病斑块(发红)鳞屑和厚度的三个特征分别分配了一个从 0 到 4 的数字,其中 4 为最差。 然后身体每个区域的参与程度从 0 到 6 进行评分。将分数相加得出 0 到 72 的范围
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病残疾指数[PDI}
大体时间:在 12 周

银屑病残疾指数问卷专为成人使用而设计,即 16 岁以上的患者。 它是不言自明的,可以交给被要求填写的患者,无需详细解释。 通常在三四分钟内完成。

PDI 有两种可能的替代格式。 一个对每个答案使用视觉模拟量表,另一个对每个答案使用复选框选择

在 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Liam O Mahony, Dr.、Alimentary Health Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月12日

首次发布 (估计)

2011年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月12日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Psoriasis Pilot Study
  • AH-PSR-01 (注册表标识符:Clinicaltrials.gov)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

B.婴儿 35624的临床试验

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