Tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi (AH-PSR-01)
keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Alimentary Health Ltd
B.Infantis 35624 potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi - pilottitutkimus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli saada tietoa hoitovaikutusten koosta ja vaihteluista potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien pilottitutkimus, jonka tarkoituksena oli saada tietoa hoitovaikutusten koosta ja vaihteluista potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen psoriaasi.
Tavoitteena oleva otoskoko 60 valittiin käytännölliseksi luvuksi rekrytointia varten yhdessä keskuksessa yli 3 kuukauden ajan. Kahden viikon pesun jälkeen, jonka aikana psoriaasiin levitettiin vain pehmentäviä aineita, potilaat osallistuivat psoriaasin vakavuuden perusarviointiin ja verikokeisiin. osallistui joka neljäs viikko 12 viikon ajan kliinisiä arviointeja ja verikokeita varten. Jokainen potilas, kun se oli kelvollinen {katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit}, määrättiin joko aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen identtisessä pakkauksessa yhteensä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Alimentary Health Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinikon määrittelemä lievä tai keskivaikea psoriaasi,
- Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi{PASI} on alle 20,
- Mies- tai naiskohteet,
- 18-60-vuotiaat,
- Ei-raskaana oleva nainen ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana,
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua,
- olla valmis pidättäytymään ravintolisien tai muiden fermentoituja eläviä bakteereja sisältävien ruokien ottamisesta kuukauden aikana ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana,
- ei ole osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen tai käyttänyt uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 30 päivän aikana,
- Kliinisen kemian ja hematologian tulokset käynnistä 1 ovat normaaleissa rajoissa,
- Ole valmis pidättäytymään minkään paikallisen psoriaktisen voiteen käytöstä 2 viikkoa ennen hoitoa ja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat alle 18-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita,
- Aiempi herkkyys laktoosille [esim. laktoosi-intoleranssi] tai muille maitotuotteille,
- Probioottien käyttöhistoria 1 kuukausi ennen hoitoa,
- Hoidetaan steroideilla 2 viikkoa ennen maahantuloa, maha-suolikanavan, maksan, haiman ja sappipuun sairaudet (esim. gastriitti, oireiset sappikivet, pohjukaissuolihaava, gastroenteriitti, divertikuliitti). Poikkeuksia ovat peräpukamat, hiatustyrä ja oireettomat sappikivet.
- Aiemmat suuret maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaukset tai perforaatiot, lukuun ottamatta koleskystektomiaa, umpilisäkkeen poistoa, hemorrhoidektomiaa tai polypektomiaa.
- Äskettäinen selittämätön peräsuolen verenvuoto ja/tai merkittävä selittämätön painonpudotus.
- Antibioottien käyttö kuukauden aikana ennen käyntiä 1. sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus (kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, immunologinen) tai tila, joka on vasta-aiheinen tutkijan arvion mukaan tutkimukseen pääsyssä.
- Diabetes mellitus -potilaat.
- Henkilöt, joiden katsotaan tutkijan mielestä olevan huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin.
- Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, sen on oltava vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- sinulla on samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus esim. sydän- ja verisuoni-, maksa-, keuhko-, munuais-, mikä tutkijoiden arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tyvisolukarsinoomaa lukuun ottamatta.
- Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä.
- Todisteet psoriaasin epästabiileista muodoista, mukaan lukien kutattu, ertroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Todisteita muista tulehduksellisista ihosairauksista, jotka voivat sekoittaa psoriaasin arviointia.
- Hänellä on ollut systemaattinen psoriaasihoito tai PUVA-hoito viimeisten 4 viikon aikana.
- Kohde, joka on saanut UVB-hoitoa edellisten 2 viikon aikana.
- Jos koehenkilön PASI-pisteet ovat yli 20 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopussit sisälsivät vain 5 grammaa maltodekstriiniä.
|
Yksi annospussi päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: B Infantis 35624
Jokainen 5 gramman pakastekuivattu jauhe sisälsi ≥1*1010 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) B. infantis 35624/pussi.
|
Yksi annospussi päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä lähtötilanteen ja ruokinnan lopun välillä
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
PASI-pisteet tarkoittaa Psoriasis Area and Severity Index.
Tämän työkalun avulla tutkijat voivat asettaa objektiivisen luvun sille, mikä muuten olisi hyvin subjektiivinen ajatus: kuinka paha on ihmisen psoriasis.
Pisteiden muodostamiseksi psoriaattisen plakin (punoituksen) hilseilyn ja paksuuden kolmelle ominaisuudelle annetaan kullekin numero 0-4, ja 4 on pahin.
Sitten kunkin kehon alueen osallistumisen laajuus pisteytetään välillä 0 - 6. Kun pisteet lasketaan yhteen, saadaan vaihteluväli 0 - 72
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin vammaisuusindeksi[PDI}
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Psoriasis Disability Index -kyselylomake on tarkoitettu aikuisille eli yli 16-vuotiaille potilaille. Se on itsestään selvä, ja se voidaan antaa potilaalle, jota pyydetään täyttämään se ilman yksityiskohtaista selitystä. Se valmistuu yleensä kolmessa tai neljässä minuutissa. PDI:lle on kaksi mahdollista vaihtoehtoista muotoa. Toinen käyttää visuaalista analogista asteikkoa jokaisessa vastauksessa, toinen käyttää valintaruutuja jokaisessa vastauksessa |
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Liam O Mahony, Dr., Alimentary Health Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Psoriasis Pilot Study
- AH-PSR-01 (Rekisterin tunniste: Clinicaltrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .