- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01451346
Undersøgelse i patienter med let til moderat psoriasis (AH-PSR-01)
B.Infantis 35624 hos patienter med let til moderat kronisk plakpsoriasis - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Alimentary Health Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner diagnosticeret med mild til moderat psoriasis som defineret af klinikeren,
- Har et psoriasisområde og sværhedsgradsindeks{PASI} på mindre end 20,
- Mandlige eller kvindelige emner,
- i alderen 18-60 år,
- Ikke-gravid kvinde og skal acceptere at bruge passende præventionsmetode under undersøgelsen,
- er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart,
- Vær villig til at afstå fra at tage kosttilskud eller andre fødevarer, der indeholder fermenterede levende bakterier inden for 1 måned før behandling og under undersøgelsen,
- ikke har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller brugt et nyt forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage,
- Klinisk kemi og hæmatologi resultater fra besøg 1 er inden for normale grænser,
- Vær villig til at afstå fra at bruge enhver topisk psoriactic creme 2 uger før behandling og under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år og højst 60 år,
- Anamnese med følsomhed over for laktose [f.eks. laktoseintolerance] eller andre mejeriprodukter,
- Anamnese med indtagelse af probiotika, 1 måned før behandling,
- At blive behandlet med steroider 2 uger før indrejse, Sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, bugspytkirtel og galdetræ [fx; gastritis, symptomatisk galdesten, duodenalsår, gastroenteritis, diverticulitis.] Undtagelser omfatter hæmorider, hiatus brok og asymptomatiske galdesten.
- Anamnese med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi eller -perforation, undtagen kolescystektomi, blindtarmsoperation, hæmorroidektomi eller polypektomi.
- Nylig uforklarlig rektal blødning og/eller betydeligt uforklarligt vægttab.
- Antibiotikabrug inden for en måned før besøg 1. har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom{kardiovaskulær, gastrointestinal,immunologisk}eller en tilstand, som kontraindicerer, ifølge efterforskerens vurdering af indgangen til undersøgelsen.
- Patienter med diabetes mellitus.
- Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde forsøget.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
- Hvis et forsøgsperson har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal det ikke være mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
- Har en samtidig organsygdom i slutstadiet, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, pulmonal, nyre, hvilket efter Investigators vurdering kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
- Har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom.
- Bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
- Tegn på ustabile former for psoriasis, inklusive guttat, erthrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Beviser for anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af psoriasis.
- Har haft systematisk antipsoriatisk behandling eller PUVA-behandling inden for de foregående 4 uger.
- Forsøgsperson, der har haft UVB-behandling med de foregående 2 uger.
- Hvis forsøgspersonerne scorer >20% på PASI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-poser indeholdt kun 5 gram maltodextrin.
|
En pose dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: B Infantis 35624
Hvert 5 gram frysetørret pulver indeholdt ≥1*1010 kolonidannende enheder (CFU) af B. infantis 35624/pose.
|
En pose dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset mellem baseline og slutningen af fodring
Tidsramme: Ved 12 uger
|
PASI-scoren står for Psoriasis Area and Severity Index.
Dette værktøj giver forskere mulighed for at sætte et objektivt tal på, hvad der ellers ville være en meget subjektiv idé: hvor slem er en persons psoriasis.
For at opgøre scoren tildeles de tre træk ved en psoriatisk plak (rødme) afskalning og tykkelse hver et tal fra 0 til 4, hvor 4 er værst.
Derefter scores omfanget af involvering af hver region af kroppen fra 0 til 6. Sammenlægning af scorerne giver et interval på 0 til 72
|
Ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis handicapindeks[PDI}
Tidsramme: ved 12 uger
|
Psoriasis Disability Index-spørgeskemaet er designet til brug hos voksne, det vil sige patienter over 16 år. Det er selvforklarende og kan afleveres til patienten, som bliver bedt om at udfylde det uden behov for en detaljeret forklaring. Det er normalt afsluttet på tre eller fire minutter. Der er to mulige alternative formater af PDI. Den ene bruger visuelle analoge skalaer for hvert svar, den anden bruger afkrydsningsfelter for hvert svar |
ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Liam O Mahony, Dr., Alimentary Health Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Psoriasis Pilot Study
- AH-PSR-01 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med B. Infantis 35624
-
Procter and GambleAfsluttetOppustethed | Abdominal ubehagForenede Stater
-
Procter and GambleAlimentary Health LtdAfsluttetIrritabelt tarmsyndromDet Forenede Kongerige
-
University College CorkEuropean CommissionUkendt
-
Evolve BioSystems, Inc.University of California, DavisAfsluttetTarmmikrobiomForenede Stater
-
Evolve BioSystems, Inc.AfsluttetInfantil kolikForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Gødstrup Hospital; Statens... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFækal mikroflora hos det præmature spædbarn, der er fodret med formelForenede Stater
-
University of California, DavisEvolve BioSystems, Inc.Trukket tilbage
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
University of Cape TownEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaccine reaktion | Hiv | Mikrobiel kolonisering | Spædbørns udviklingSydafrika