Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i patienter med let til moderat psoriasis (AH-PSR-01)

12. oktober 2011 opdateret af: Alimentary Health Ltd

B.Infantis 35624 hos patienter med let til moderat kronisk plakpsoriasis - en pilotundersøgelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppepilotstudie for at opnå data om størrelse og varians af behandlingseffekter hos personer med mild til moderat psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppepilotstudie for at opnå data om størrelse og varians af behandlingseffekter hos personer med mild til moderat psoriasis. Målprøvestørrelsen på 60 blev valgt som et praktisk tal til rekrutteringsformål i et center over 3 måneder. Efter en 2 ugers udvaskning, hvor kun blødgørende midler blev påført deres psoriasis, deltog patienterne til baseline vurdering af psoriasis sværhedsgrad og blodprøver. deltog hver 4. uge i 12 uger til klinisk vurdering og blodprøver. Hver patient, når den var kvalificeret{se inklusions- og eksklusionskriterier}, blev tildelt enten aktiv behandling eller placebo i identisk pakning i i alt 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Alimentary Health Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med mild til moderat psoriasis som defineret af klinikeren,
  • Har et psoriasisområde og sværhedsgradsindeks{PASI} på mindre end 20,
  • Mandlige eller kvindelige emner,
  • i alderen 18-60 år,
  • Ikke-gravid kvinde og skal acceptere at bruge passende præventionsmetode under undersøgelsen,
  • er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart,
  • Vær villig til at afstå fra at tage kosttilskud eller andre fødevarer, der indeholder fermenterede levende bakterier inden for 1 måned før behandling og under undersøgelsen,
  • ikke har deltaget i et klinisk lægemiddelstudie eller brugt et nyt forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage,
  • Klinisk kemi og hæmatologi resultater fra besøg 1 er inden for normale grænser,
  • Vær villig til at afstå fra at bruge enhver topisk psoriactic creme 2 uger før behandling og under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år og højst 60 år,
  • Anamnese med følsomhed over for laktose [f.eks. laktoseintolerance] eller andre mejeriprodukter,
  • Anamnese med indtagelse af probiotika, 1 måned før behandling,
  • At blive behandlet med steroider 2 uger før indrejse, Sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, bugspytkirtel og galdetræ [fx; gastritis, symptomatisk galdesten, duodenalsår, gastroenteritis, diverticulitis.] Undtagelser omfatter hæmorider, hiatus brok og asymptomatiske galdesten.
  • Anamnese med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi eller -perforation, undtagen kolescystektomi, blindtarmsoperation, hæmorroidektomi eller polypektomi.
  • Nylig uforklarlig rektal blødning og/eller betydeligt uforklarligt vægttab.
  • Antibiotikabrug inden for en måned før besøg 1. har en betydelig akut eller kronisk sameksisterende sygdom{kardiovaskulær, gastrointestinal,immunologisk}eller en tilstand, som kontraindicerer, ifølge efterforskerens vurdering af indgangen til undersøgelsen.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde forsøget.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
  • Hvis et forsøgsperson har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal det ikke være mindre end 30 dage før denne undersøgelse.
  • Har en samtidig organsygdom i slutstadiet, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, pulmonal, nyre, hvilket efter Investigators vurdering kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom.
  • Bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
  • Tegn på ustabile former for psoriasis, inklusive guttat, erthrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Beviser for anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis.
  • Har haft systematisk antipsoriatisk behandling eller PUVA-behandling inden for de foregående 4 uger.
  • Forsøgsperson, der har haft UVB-behandling med de foregående 2 uger.
  • Hvis forsøgspersonerne scorer >20% på PASI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-poser indeholdt kun 5 gram maltodextrin.
En pose dagligt i 12 uger
Eksperimentel: B Infantis 35624
Hvert 5 gram frysetørret pulver indeholdt ≥1*1010 kolonidannende enheder (CFU) af B. infantis 35624/pose.
En pose dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psoriasisområdet og sværhedsgradsindekset mellem baseline og slutningen af ​​fodring
Tidsramme: Ved 12 uger
PASI-scoren står for Psoriasis Area and Severity Index. Dette værktøj giver forskere mulighed for at sætte et objektivt tal på, hvad der ellers ville være en meget subjektiv idé: hvor slem er en persons psoriasis. For at opgøre scoren tildeles de tre træk ved en psoriatisk plak (rødme) afskalning og tykkelse hver et tal fra 0 til 4, hvor 4 er værst. Derefter scores omfanget af involvering af hver region af kroppen fra 0 til 6. Sammenlægning af scorerne giver et interval på 0 til 72
Ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis handicapindeks[PDI}
Tidsramme: ved 12 uger

Psoriasis Disability Index-spørgeskemaet er designet til brug hos voksne, det vil sige patienter over 16 år. Det er selvforklarende og kan afleveres til patienten, som bliver bedt om at udfylde det uden behov for en detaljeret forklaring. Det er normalt afsluttet på tre eller fire minutter.

Der er to mulige alternative formater af PDI. Den ene bruger visuelle analoge skalaer for hvert svar, den anden bruger afkrydsningsfelter for hvert svar

ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Liam O Mahony, Dr., Alimentary Health Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Psoriasis Pilot Study
  • AH-PSR-01 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med B. Infantis 35624

Abonner