- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01451346
Studie hos pasienter med mild til moderat psoriasis (AH-PSR-01)
B.Infantis 35624 hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis - en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Alimentary Health Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med mild til moderat psoriasis som definert av klinikeren,
- Har en psoriasisområde og alvorlighetsindeks{PASI} på mindre enn 20,
- Mannlige eller kvinnelige emner,
- i alderen 18-60 år,
- Ikke-gravid kvinne og må godta å bruke adekvat prevensjonsmetode under studien,
- er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart,
- Vær villig til å avstå fra å ta kosttilskudd eller annen mat som inneholder fermenterte levende bakterier innen 1 måned før behandling og under studien,
- ikke har deltatt i en klinisk legemiddelstudie eller brukt et nytt medikament i løpet av de siste 30 dagene,
- Klinisk kjemi og hematologiresultater fra besøk 1 er innenfor normale grenser,
- Vær villig til å avstå fra å bruke psoriactic krem 2 uker før behandling og under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Er under 18 år og ikke eldre enn 60 år,
- Anamnese med følsomhet for laktose [f.eks. laktoseintoleranse] eller andre meieriprodukter,
- Historie om inntak av probiotika, 1 måned før behandling,
- Blir behandlet med steroider 2 uker før innreise, sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, bukspyttkjertel og galletre [f.eks; gastritt, symptomatisk gallestein, duodenalsår, gastroenteritt, divertikulitt.] Unntak inkluderer hemoroider, hiatus brokk og asymptomatiske gallesteiner.
- Anamnese med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi eller perforering, unntatt kolescystektomi, blindtarmsoperasjon, hemoroidektomi eller polypektomi.
- Nylig uforklarlig rektal blødning og/eller betydelig uforklarlig vekttap.
- Antibiotikabruk innen én måned før besøk 1. har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom{kardiovaskulær, gastrointestinal,immunologisk}eller en tilstand som kontraindiserer, i etterforskernes vurderingsbidrag til studien.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Personer som, etter utforskerens mening, anses å være dårlige kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å overholde forsøket.
- Forsøkspersoner som for tiden mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler.
- Hvis et forsøksperson har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må det ikke være mindre enn 30 dager før denne studien.
- Har en samtidig organsykdom i sluttstadiet, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, lunge, nyre, som, etter etterforskernes vurdering, kontraindikerer deltakelse i studien.
- Har en historie med malignitet de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom.
- Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Bevis på ustabile former for psoriasis, inkludert guttat, ertrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
- Bevis på annen inflammatorisk hudsykdom som kan forvirre evalueringen av psoriasis.
- Har hatt systematisk antipsoriatisk behandling eller PUVA-behandling i løpet av de siste 4 ukene.
- Person som har hatt UVB-behandling de siste 2 ukene.
- Hvis fagene scorer >20 % på PASI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboposer inneholdt kun 5 gram maltodekstrin.
|
En pose daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: B Infantis 35624
Hvert 5 gram frysetørket pulver inneholdt ≥1*1010 kolonidannende enheter (CFU) av B. infantis 35624/pose.
|
En pose daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen mellom baseline og slutten av fôring
Tidsramme: Ved 12 uker
|
PASI-skåren står for Psoriasis Area and Severity Index.
Dette verktøyet lar forskere sette et objektivt tall på det som ellers ville vært en veldig subjektiv idé: hvor ille er en persons psoriasis.
For å gjøre opp poengsummen tildeles de tre egenskapene til en psoriatisk plakk (rødhet) skalering og tykkelse hver et tall fra 0 til 4, hvor 4 er verst.
Deretter skåres omfanget av involvering av hver region av kroppen fra 0 til 6. Legge sammen poengsummene gir et område på 0 til 72
|
Ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis funksjonshemming Index[PDI}
Tidsramme: ved 12 uker
|
Spørreskjemaet Psoriasis Disability Index er utviklet for bruk hos voksne, dvs. pasienter over 16 år. Den er selvforklarende og kan leveres til pasienten som blir bedt om å fylle den ut uten behov for en detaljert forklaring. Det er vanligvis fullført på tre eller fire minutter. Det er to mulige alternative formater for PDI. Den ene bruker visuelle analoge skalaer for hvert svar, den andre bruker avkrysningsboksvalg for hvert svar |
ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Liam O Mahony, Dr., Alimentary Health Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Psoriasis Pilot Study
- AH-PSR-01 (Registeridentifikator: Clinicaltrials.gov)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .