Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med mild til moderat psoriasis (AH-PSR-01)

12. oktober 2011 oppdatert av: Alimentary Health Ltd

B.Infantis 35624 hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis - en pilotstudie

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, placebokontrollert, parallellgruppepilotstudie for å innhente data om størrelse og variasjon av behandlingseffekter hos personer med mild til moderat psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, placebokontrollert, parallellgruppepilotstudie for å innhente data om størrelse og variasjon av behandlingseffekter hos personer med mild til moderat psoriasis. Målprøvestørrelsen på 60 ble valgt som en praktisk tall for rekrutteringsformål ved ett senter over 3 måneder. Etter en 2 ukers utvasking der bare mykgjørende midler ble påført psoriasis, deltok pasienter for baseline vurdering av psoriasis alvorlighetsgrad og blodprøver. deltok hver 4. uke i 12 uker for klinisk vurdering og blodprøver. Hver pasient en gang kvalifisert {se inklusjons- og eksklusjonskriterier} ble tildelt enten aktiv behandling eller placebo i identisk pakning i totalt 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Alimentary Health Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med mild til moderat psoriasis som definert av klinikeren,
  • Har en psoriasisområde og alvorlighetsindeks{PASI} på mindre enn 20,
  • Mannlige eller kvinnelige emner,
  • i alderen 18-60 år,
  • Ikke-gravid kvinne og må godta å bruke adekvat prevensjonsmetode under studien,
  • er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart,
  • Vær villig til å avstå fra å ta kosttilskudd eller annen mat som inneholder fermenterte levende bakterier innen 1 måned før behandling og under studien,
  • ikke har deltatt i en klinisk legemiddelstudie eller brukt et nytt medikament i løpet av de siste 30 dagene,
  • Klinisk kjemi og hematologiresultater fra besøk 1 er innenfor normale grenser,
  • Vær villig til å avstå fra å bruke psoriactic krem ​​2 uker før behandling og under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år og ikke eldre enn 60 år,
  • Anamnese med følsomhet for laktose [f.eks. laktoseintoleranse] eller andre meieriprodukter,
  • Historie om inntak av probiotika, 1 måned før behandling,
  • Blir behandlet med steroider 2 uker før innreise, sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, bukspyttkjertel og galletre [f.eks; gastritt, symptomatisk gallestein, duodenalsår, gastroenteritt, divertikulitt.] Unntak inkluderer hemoroider, hiatus brokk og asymptomatiske gallesteiner.
  • Anamnese med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi eller perforering, unntatt kolescystektomi, blindtarmsoperasjon, hemoroidektomi eller polypektomi.
  • Nylig uforklarlig rektal blødning og/eller betydelig uforklarlig vekttap.
  • Antibiotikabruk innen én måned før besøk 1. har en betydelig akutt eller kronisk samtidig sykdom{kardiovaskulær, gastrointestinal,immunologisk}eller en tilstand som kontraindiserer, i etterforskernes vurderingsbidrag til studien.
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • Personer som, etter utforskerens mening, anses å være dårlige kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å overholde forsøket.
  • Forsøkspersoner som for tiden mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler.
  • Hvis et forsøksperson har vært i en nylig eksperimentell utprøving, må det ikke være mindre enn 30 dager før denne studien.
  • Har en samtidig organsykdom i sluttstadiet, f.eks. kardiovaskulær, hepatisk, lunge, nyre, som, etter etterforskernes vurdering, kontraindikerer deltakelse i studien.
  • Har en historie med malignitet de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom.
  • Bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Bevis på ustabile former for psoriasis, inkludert guttat, ertrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Bevis på annen inflammatorisk hudsykdom som kan forvirre evalueringen av psoriasis.
  • Har hatt systematisk antipsoriatisk behandling eller PUVA-behandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Person som har hatt UVB-behandling de siste 2 ukene.
  • Hvis fagene scorer >20 % på PASI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboposer inneholdt kun 5 gram maltodekstrin.
En pose daglig i 12 uker
Eksperimentell: B Infantis 35624
Hvert 5 gram frysetørket pulver inneholdt ≥1*1010 kolonidannende enheter (CFU) av B. infantis 35624/pose.
En pose daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psoriasisområdet og alvorlighetsindeksen mellom baseline og slutten av fôring
Tidsramme: Ved 12 uker
PASI-skåren står for Psoriasis Area and Severity Index. Dette verktøyet lar forskere sette et objektivt tall på det som ellers ville vært en veldig subjektiv idé: hvor ille er en persons psoriasis. For å gjøre opp poengsummen tildeles de tre egenskapene til en psoriatisk plakk (rødhet) skalering og tykkelse hver et tall fra 0 til 4, hvor 4 er verst. Deretter skåres omfanget av involvering av hver region av kroppen fra 0 til 6. Legge sammen poengsummene gir et område på 0 til 72
Ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis funksjonshemming Index[PDI}
Tidsramme: ved 12 uker

Spørreskjemaet Psoriasis Disability Index er utviklet for bruk hos voksne, dvs. pasienter over 16 år. Den er selvforklarende og kan leveres til pasienten som blir bedt om å fylle den ut uten behov for en detaljert forklaring. Det er vanligvis fullført på tre eller fire minutter.

Det er to mulige alternative formater for PDI. Den ene bruker visuelle analoge skalaer for hvert svar, den andre bruker avkrysningsboksvalg for hvert svar

ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Liam O Mahony, Dr., Alimentary Health Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Psoriasis Pilot Study
  • AH-PSR-01 (Registeridentifikator: Clinicaltrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere