持続的な空気漏れにおける気管支内弁
2013年10月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
がんの解剖学的肺切除後の持続性空気漏れにおける気管支内弁の有効性。
気管支内弁は一方向の吸気気道ブロッカーであるため、分泌物の排出を維持しながら持続的な空気漏れを制御するためにも使用できると仮定されています.
米国食品医薬品局は、2008 年 10 月に、肺手術後に持続する肺の空気漏れを制御するように設計されたスパイレーション バルブ システムを承認しました。
この前向き観察研究は、癌の解剖学的外科的切除後に持続的な空気漏れが持続する連続患者の前向きシリーズにおけるSpiration気管支内弁の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
永続的な空気漏れ (PAL) は、入院期間の延長、患者満足度の低下、罹患率の増加または術後合併症と独立して関連しており、コストを大幅に増加させます。
空気漏れの管理は主に予防的なものであるため、胸膜テントの作成や縫合線の接着剤やシーラントの使用など、術後の空気漏れの発生を最小限に抑えることができる外科技術を使用して手術室で開始します。
それにもかかわらず、一部の患者は肺切除後に PAL になります。
これらの最新のケースでの空気漏れを治療 (削減および/または停止) する能力を高めるのに役立つ最小限の侵襲的方法は、膨大な臨床的およびコスト削減の可能性を秘めています。
気管支内弁を使用した区域気管支または亜区域気管支の気管支鏡による閉塞は、症例報告で空気漏れを遮断することが示されているような侵襲性の低い方法です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の治療法（長期ドレナージおよび/または化学的胸膜癒着術など）に抵抗性の長期にわたる（術後10日以上）持続的な空気漏れ。
- セグメント切除、（バイ）葉切除、またはスリーブ葉切除などの解剖学的肺切除。
- 前/後外側開胸術またはビデオ補助胸腔鏡検査 (VATS) 後の空気漏れ。
- 空気漏れのタイプ : 呼気。
- 空気漏れのサイズ: 任意。
除外基準:
- 術後10日未満の長期にわたる空気漏れ。
- 肺全摘術または非解剖学的肺切除。
- がん以外の適応症のための肺切除。
- この空気漏れに対する以前の再介入または以前の Heimlich バルブ。
- 蓄膿症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支内弁
埋め込み型 IBV™ デバイスは一方向弁で、軟性気管支鏡を使用して気管支樹の選択した領域に留置できるように設計されています。
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埋め込み型 IBV™ デバイスは一方向弁で、軟性気管支鏡を使用して気管支樹の選択した領域に留置できるように設計されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果
時間枠：一か月
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ドレーンの除去を可能にする空気漏れの停止に対する臨床効果。
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一か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：一か月
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一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chrtistophe Dooms, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。