持续漏气的支气管内瓣膜
2013年10月8日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
支气管内瓣膜在癌症解剖性肺切除术后持续漏气中的疗效。
由于支气管内瓣膜是一种单向吸气气道阻滞剂，因此假设它也可用于控制持续性漏气，同时保持分泌物的排出。
美国食品和药物管理局于 2008 年 10 月批准了 Spiration 阀系统，该系统旨在控制肺部手术后持续存在的肺部漏气。
这项前瞻性观察性研究旨在评估 Spiration 支气管内瓣膜在一系列前瞻性连续患者中的疗效和安全性，这些患者在癌症解剖手术切除后持续存在长期漏气。
研究概览
详细说明
持续漏气 (PAL) 与住院时间延长、患者满意度下降、发病率或术后并发症增加独立相关，并显着增加成本。
漏气的管理主要是预防性的，因此从手术室开始，采用可以最大限度减少术后漏气发生的外科技术，例如制作胸膜帐篷或使用缝合线胶水或密封剂。
尽管一些患者在肺切除术后会出现 PAL。
在这些最新病例中，任何有助于提高我们治疗（减少和/或停止）漏气能力的微创方法都具有巨大的临床和成本节约潜力。
使用支气管内瓣膜对节段或亚节段支气管进行支气管镜闭塞是一种侵入性较小的方法，在病例报告中显示它可以中断漏气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常规治疗（如延长引流和/或化学胸膜固定术）难以治愈的长时间（术后≥10 天）持续漏气。
- 解剖性肺切除术，例如肺段切除术、（双）肺叶切除术或袖状肺叶切除术。
- 前/后外侧开胸术或电视辅助胸腔镜检查 (VATS) 后漏气。
- 漏气类型：呼气。
- 漏气量：任意。
排除标准：
- 长期漏气 < 术后 10 天。
- 全肺切除术或非解剖性肺切除术。
- 肺切除术用于癌症以外的另一种适应症。
- 先前针对此漏气的重新干预或先前的 Heimlich 阀。
- 积脓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支气管内瓣膜
植入式 IBV™ 装置是一种单向阀，设计用于使用柔性支气管镜放置在支气管树的选定区域。
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植入式 IBV™ 装置是一种单向阀，设计用于使用柔性支气管镜放置在支气管树的选定区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：一个月
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允许去除引流管的漏气停止的临床疗效。
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：一个月
|
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chrtistophe Dooms, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月12日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
支气管内瓣膜的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘