Endobronchiální ventily při trvalém úniku vzduchu
8. října 2013 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Účinnost endobronchiálních chlopní při přetrvávajícím úniku vzduchu po anatomické plicní resekci pro rakovinu.
Protože endobronchiální chlopeň je jednocestný inspirační blokátor dýchacích cest, předpokládá se, že by mohla být použita také pro kontrolu přetrvávajících úniků vzduchu při zachování drenáže sekretu.
Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil v říjnu 2008 systém spiračních ventilů navržený pro kontrolu úniků vzduchu v plicích, které přetrvávají po operaci plic.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Spiration endobronchiálních chlopní u prospektivní série po sobě jdoucích pacientů s prodlouženým přetrvávajícím únikem vzduchu po anatomické chirurgické resekci pro karcinom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trvalý únik vzduchu (PAL) je nezávisle spojen s prodlouženou délkou hospitalizace, sníženou spokojeností pacientů, zvýšenou morbiditou nebo pooperačními komplikacemi a významně zvyšuje náklady.
Řízení úniku vzduchu je primárně preventivní, a proto začíná na operačním sále chirurgickými technikami, které mohou minimalizovat výskyt pooperačních úniků vzduchu, jako je vytváření pleurálních stanů nebo použití lepidel nebo tmelů na šicí linky.
Nehledě na to, že někteří pacienti budou mít po resekci plic PAL.
Jakákoli minimálně invazivní metoda, která pomáhá zvýšit naši schopnost léčit (snížit a/nebo zastavit) únik vzduchu v těchto nejnovějších případech, má obrovský klinický potenciál i potenciál pro úsporu nákladů.
Bronchoskopická okluze segmentálního nebo subsegmentálního bronchu pomocí endobronchiálních chlopní je taková méně invazivní metoda, která v kazuistikách ukázala přerušení úniku vzduchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prodloužený (≥10 dní po operaci) přetrvávající únik vzduchu odolný vůči konvenční léčbě (jako je prodloužená drenáž a/nebo chemická pleurodéza).
- Anatomická plicní resekce, jako je segmentektomie, (bi)lobektomie nebo rukávová lobektomie.
- Únik vzduchu po antero/posterolaterální torakotomii nebo video-asistované torakoskopii (VATS).
- Typ úniku vzduchu: exspirační.
- Velikost úniku vzduchu: libovolná.
Kritéria vyloučení:
- Prodloužený únik vzduchu < 10 dní po operaci.
- Pneumonektomie nebo neanatomická resekce plic.
- Resekce plic pro jinou indikaci, než je rakovina.
- Předchozí reintervence nebo předchozí Heimlichův ventil pro tento únik vzduchu.
- Empyém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endobronchiální chlopeň
Implantovatelné zařízení IBV™ je jednocestný ventil určený pro umístění do vybraných oblastí bronchiálního stromu pomocí flexibilního bronchoskopu.
|
Implantovatelné zařízení IBV™ je jednocestný ventil určený pro umístění do vybraných oblastí bronchiálního stromu pomocí flexibilního bronchoskopu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická účinnost
Časové okno: Jeden měsíc
|
Klinická účinnost při zastavení úniku vzduchu umožňující odstranění drénu(ů).
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Jeden měsíc
|
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s51545
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoubný novotvar plic
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více