- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01451359
Válvulas endobronquiales en fuga aérea persistente
8 de octubre de 2013 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eficacia de las válvulas endobronquiales en la fuga aérea persistente tras resección pulmonar anatómica por cáncer.
Debido a que una válvula endobronquial es un bloqueador de las vías respiratorias inspiratorias unidireccionales, se plantea la hipótesis de que también podría usarse para controlar las fugas de aire persistentes mientras se mantiene el drenaje de las secreciones.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó en octubre de 2008 el sistema de válvula Spiration diseñado para controlar las fugas de aire en el pulmón que persisten después de la cirugía pulmonar.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las válvulas endobronquiales Spiration en una serie prospectiva de pacientes consecutivos con una fuga de aire persistente prolongada después de una resección quirúrgica anatómica por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga de aire persistente (PAL, por sus siglas en inglés) se asocia de forma independiente con una estadía hospitalaria prolongada, menor satisfacción del paciente, mayor morbilidad o complicaciones posoperatorias, y aumenta significativamente el costo.
El manejo de las fugas de aire es principalmente preventivo y, por lo tanto, comienza en el quirófano con técnicas quirúrgicas que pueden minimizar la aparición de fugas de aire posoperatorias, como la creación de carpas pleurales o el uso de pegamentos o selladores de líneas de sutura.
No obstante, algunos pacientes tendrán PAL después de una resección pulmonar.
Cualquier método mínimamente invasivo que ayude a aumentar nuestra capacidad para tratar (reducir y/o detener) la fuga de aire en estos últimos casos conlleva un enorme potencial clínico y de ahorro de costes.
La oclusión broncoscópica de un bronquio segmentario o subsegmentario utilizando válvulas endobronquiales es un método menos invasivo que ha demostrado en informes de casos que interrumpe una fuga de aire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuga de aire persistente prolongada (≥10 días postoperatorio) refractaria a los tratamientos convencionales (como drenaje prolongado y/o pleurodesis química).
- Resección pulmonar anatómica como segmentectomía, (bi)lobectomía o lobectomía en manga.
- Fuga de aire después de toracotomía antero/posterolateral o toracoscopia asistida por video (VATS).
- Tipo de fuga de aire: espiratoria.
- Tamaño de la fuga de aire: cualquiera.
Criterio de exclusión:
- Fuga de aire prolongada <10 días después de la operación.
- Neumonectomía o resección pulmonar no anatómica.
- Resección pulmonar por otra indicación distinta al cáncer.
- Reintervención previa o válvula de Heimlich previa para esta fuga de aire.
- empiema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: válvula endobronquial
El dispositivo IBV™ implantable es una válvula unidireccional, diseñada para colocarse en regiones seleccionadas del árbol bronquial mediante un broncoscopio flexible.
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El dispositivo IBV™ implantable es una válvula unidireccional, diseñada para colocarse en regiones seleccionadas del árbol bronquial mediante un broncoscopio flexible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia clínica
Periodo de tiempo: Un mes
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Eficacia clínica en el cese de fugas de aire que permite la eliminación de drenajes.
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: Un mes
|
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s51545
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