Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endobronkiale ventiler i vedvarende luftlækage

8. oktober 2013 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten af ​​endobronkiale ventiler ved vedvarende luftlækage efter anatomisk lungeresektion for kræft.

Fordi en endobronchial klap er en envejs inspiratorisk luftvejsblokering, antages det, at den også kan bruges til at kontrollere vedvarende luftlækager og samtidig opretholde dræningen af ​​sekret. U.S. Food and Drug Administration godkendte i oktober 2008 Spiration-ventilsystemet designet til at kontrollere luftlækager i lungen, der fortsætter efter lungekirurgi. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Spiration endobronchial ventiler i en prospektiv serie af på hinanden følgende patienter med en langvarig vedvarende luftlækage efter anatomisk kirurgisk resektion for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Persistent Air Leak (PAL) er uafhængigt forbundet med forlænget hospitalsindlæggelsestid, nedsat patienttilfredshed, øget sygelighed eller postoperative komplikationer og øger omkostningerne betydeligt. Håndteringen af ​​luftlækager er primært forebyggende og starter derfor på operationsstuen med kirurgiske teknikker, der kan minimere forekomsten af ​​postoperative luftlækager, såsom oprettelse af pleuratelte eller brug af suturlinjelim eller fugemasse. Nogle patienter vil dog efter en lungeresektion have PAL. Enhver minimal invasiv metode, der hjælper med at øge vores evne til at behandle (reducere og/eller stoppe) luftlækagen i disse seneste tilfælde rummer et enormt klinisk såvel som omkostningsbesparende potentiale. Bronkoskopisk okklusion af en segmental eller subsegmental bronchus ved hjælp af endobronkiale ventiler er en så mindre invasiv metode, som i sagsrapporter har vist sig at afbryde en luftlækage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Langvarig (≥10 dage postoperativt) vedvarende luftlækage, der er modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger (såsom langvarig dræning og/eller kemisk pleurodesis).
  • Anatomisk lungeresektion såsom segmentektomi, (bi)lobektomi eller ærmelobektomi.
  • Luftlækage efter antero/posterolateral thorakotomi eller videoassisteret thoracoskopi (VATS).
  • Type luftlækage: udånding.
  • Størrelse på luftlækage: evt.

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig luftlækage <10 dage postoperativt.
  • Pneumonektomi eller ikke-anatomisk lungeresektion.
  • Lungeresektion for en anden indikation end kræft.
  • Tidligere genindgreb eller tidligere Heimlich-ventil til denne luftlækage.
  • Empyem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endobronchial ventil
Den implanterbare IBV™-enhed er en envejsventil, designet til placering i udvalgte områder af bronkialtræet ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop.
Enhed: Endobronkial ventil
Den implanterbare IBV™-enhed er en envejsventil, designet til placering i udvalgte områder af bronkialtræet ved hjælp af et fleksibelt bronkoskop.
Andre navne:
  • Spiration IBV™ ventilsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk effekt
Tidsramme: En måned
Klinisk effekt ved ophør af luftlækage, hvilket tillader fjernelse af dræn.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: En måned
  • Komplikationer relateret til endobronchial klap: feber, lungeinfektion, ventil migration, pneumothorax, der kræver behandling.
  • Undgåelse af ambulant Heimlich-ventil og re-operation.
  • Tidspunkt for fjernelse af afløb.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s51545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i lungen

Kliniske forsøg med Endobronkial ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner