Endobronchiale kleppen bij aanhoudend luchtlek
8 oktober 2013 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Werkzaamheid van endobronchiale kleppen bij aanhoudend luchtlek na anatomische longresectie voor kanker.
Omdat een endobronchiale klep een inspiratoire luchtwegblokkering in één richting is, wordt verondersteld dat deze ook kan worden gebruikt voor het beheersen van aanhoudende luchtlekken terwijl de afvoer van secreties behouden blijft.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft in oktober 2008 het Spiration-klepsysteem goedgekeurd dat is ontworpen om luchtlekken in de longen die aanhouden na een longoperatie te beheersen.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Spiration endobronchiale kleppen te evalueren in een prospectieve reeks opeenvolgende patiënten met een langdurig aanhoudend luchtlek na anatomische chirurgische resectie voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanhoudende luchtlekkage (PAL) wordt onafhankelijk geassocieerd met een langer verblijf in het ziekenhuis, verminderde patiënttevredenheid, verhoogde morbiditeit of postoperatieve complicaties, en draagt aanzienlijk bij aan de kosten.
Het beheer van luchtlekken is in de eerste plaats preventief en begint daarom in de operatiekamer met chirurgische technieken die het optreden van postoperatieve luchtlekken kunnen minimaliseren, zoals het maken van pleurale tenten of het gebruik van hechtdraadlijmen of kitten.
Desalniettemin zullen sommige patiënten na een longresectie PAL krijgen.
Elke minimaal invasieve methode die helpt om ons vermogen om het luchtlek in deze laatste gevallen te behandelen (verminderen en/of stoppen) te vergroten, heeft een enorm klinisch en kostenbesparend potentieel.
Bronchoscopische occlusie van een segmentale of subsegmentale bronchus met behulp van endobronchiale kleppen is zo'n minder invasieve methode waarvan in casussen is aangetoond dat het een luchtlek onderbreekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurig (≥10 dagen postoperatief) aanhoudend luchtlek dat ongevoelig is voor conventionele behandelingen (zoals langdurige drainage en/of chemische pleurodese).
- Anatomische longresectie zoals segmentectomie, (bi)lobectomie of sleeve lobectomie.
- Luchtlekkage na antero/posterolaterale thoracotomie of video-assisted thoracoscopie (VATS).
- Type luchtlek: expiratoir.
- Grootte van luchtlek: elk.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig luchtlek <10 dagen postoperatief.
- Pneumonectomie of niet-anatomische longresectie.
- Longresectie voor een andere indicatie dan kanker.
- Eerdere herinterventie of vorige Heimlich-klep voor dit luchtlek.
- Empyeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: endobronchiale klep
Het implanteerbare IBV™-apparaat is een eenrichtingsklep, ontworpen voor plaatsing in geselecteerde gebieden van de bronchiale boom met behulp van een flexibele bronchoscoop.
|
Het implanteerbare IBV™-apparaat is een eenrichtingsklep, ontworpen voor plaatsing in geselecteerde gebieden van de bronchiale boom met behulp van een flexibele bronchoscoop.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: Een maand
|
Klinische werkzaamheid bij het stoppen van luchtlekken waardoor drain(s) kunnen worden verwijderd.
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Een maand
|
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s51545
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .