- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01451359
Valvole endobronchiali in perdite d'aria persistenti
8 ottobre 2013 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efficacia delle valvole endobronchiali nella perdita d'aria persistente dopo resezione polmonare anatomica per cancro.
Poiché una valvola endobronchiale è un bloccante delle vie aeree inspiratorie unidirezionali, si ipotizza che possa essere utilizzata anche per controllare le perdite d'aria persistenti mantenendo il drenaggio delle secrezioni.
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato nell'ottobre 2008 il sistema di valvole a spirale progettato per controllare le perdite d'aria nel polmone che persistono dopo l'intervento chirurgico ai polmoni.
Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle valvole endobronchiali Spiration in una serie prospettica di pazienti consecutivi con una prolungata perdita d'aria persistente dopo resezione chirurgica anatomica per cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Persistent Air Leak (PAL) è indipendentemente associato a una prolungata durata della degenza ospedaliera, diminuzione della soddisfazione del paziente, aumento della morbilità o complicanze postoperatorie e aumenta significativamente il costo.
La gestione delle perdite d'aria è innanzitutto preventiva e quindi inizia in sala operatoria con tecniche chirurgiche che possono ridurre al minimo l'insorgere di perdite d'aria post-operatorie, come la creazione di tende pleuriche o l'uso di colle o sigillanti per linee di sutura.
Tuttavia, dopo una resezione polmonare, alcuni pazienti avranno PAL.
Qualsiasi metodo minimamente invasivo che aiuti ad aumentare la nostra capacità di trattare (ridurre e/o arrestare) la perdita d'aria in questi ultimi casi comporta un enorme potenziale clinico oltre che di risparmio sui costi.
L'occlusione broncoscopica di un bronco segmentale o subsegmentale mediante valvole endobronchiali è un metodo così meno invasivo che ha dimostrato in casi clinici di interrompere una perdita d'aria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita d'aria persistente prolungata (≥10 giorni dopo l'intervento) refrattaria ai trattamenti convenzionali (come drenaggio prolungato e/o pleurodesi chimica).
- Resezione anatomica del polmone come segmentectomia, (bi)lobectomia o lobectomia a manica.
- Perdita d'aria dopo toracotomia antero/posterolaterale o toracoscopia video-assistita (VATS).
- Tipo di perdita d'aria: espiratoria.
- Dimensione della perdita d'aria : qualsiasi.
Criteri di esclusione:
- Perdita d'aria prolungata <10 giorni dopo l'intervento.
- Pneumonectomia o resezione polmonare non anatomica.
- Resezione polmonare per un'indicazione diversa dal cancro.
- Precedente reintervento o precedente valvola di Heimlich per questa perdita d'aria.
- Empiema
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: valvola endobronchiale
Il dispositivo IBV™ impiantabile è una valvola unidirezionale, progettata per il posizionamento in regioni selezionate dell'albero bronchiale utilizzando un broncoscopio flessibile.
|
Il dispositivo IBV™ impiantabile è una valvola unidirezionale, progettata per il posizionamento in regioni selezionate dell'albero bronchiale utilizzando un broncoscopio flessibile.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia clinica
Lasso di tempo: Un mese
|
Efficacia clinica sulla cessazione delle perdite d'aria che consente la rimozione dei drenaggi.
|
Un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza
Lasso di tempo: Un mese
|
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s51545
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