Válvulas endobrônquicas em vazamento de ar persistente
8 de outubro de 2013 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Eficácia das válvulas endobrônquicas no vazamento de ar persistente após ressecção pulmonar anatômica para câncer.
Como uma válvula endobrônquica é um bloqueador de via aérea inspiratória unidirecional, a hipótese é que ela também poderia ser usada para controlar vazamentos de ar persistentes, mantendo a drenagem de secreções.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou em outubro de 2008 o sistema de válvula Spiration projetado para controlar vazamentos de ar no pulmão que persistem após a cirurgia pulmonar.
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança das válvulas endobrônquicas Spiration em uma série prospectiva de pacientes consecutivos com vazamento de ar prolongado e persistente após ressecção cirúrgica anatômica para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Vazamento de Ar Persistente (PAL) está independentemente associado ao tempo prolongado de permanência hospitalar, diminuição da satisfação do paciente, aumento da morbidade ou complicações pós-operatórias e aumenta significativamente o custo.
O manejo das fugas de ar é principalmente preventivo e, portanto, começa na sala de cirurgia com técnicas cirúrgicas que podem minimizar a ocorrência de fugas de ar no pós-operatório, como a criação de tendas pleurais ou uso de colas ou selantes de linha de sutura.
No entanto, alguns pacientes terão PAL após uma ressecção pulmonar.
Qualquer método minimamente invasivo que ajude a aumentar nossa capacidade de tratar (reduzir e/ou interromper) o vazamento de ar nesses últimos casos carrega um enorme potencial clínico e de economia de custos.
A oclusão broncoscópica de um brônquio segmentar ou subsegmentar usando válvulas endobrônquicas é um método menos invasivo que demonstrou em relatos de casos interromper um vazamento de ar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuga de ar persistente prolongada (≥10 dias pós-operatório) refratária a tratamentos convencionais (como drenagem prolongada e/ou pleurodese química).
- Ressecção pulmonar anatômica, como segmentectomia, (bi)lobectomia ou lobectomia vertical.
- Vazamento de ar após toracotomia antero/posterolateral ou videotoracoscopia (VATS).
- Tipo de vazamento de ar: expiratório.
- Tamanho do vazamento de ar: qualquer.
Critério de exclusão:
- Fuga de ar prolongada <10 dias de pós-operatório.
- Pneumonectomia ou ressecção pulmonar não anatômica.
- Ressecção pulmonar para outra indicação além do câncer.
- Reintervenção anterior ou válvula de Heimlich anterior para esta fuga de ar.
- Empiema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: válvula endobrônquica
O dispositivo implantável IBV™ é uma válvula unidirecional, projetada para colocação em regiões selecionadas da árvore brônquica usando um broncoscópio flexível.
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O dispositivo implantável IBV™ é uma válvula unidirecional, projetada para colocação em regiões selecionadas da árvore brônquica usando um broncoscópio flexível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia clínica
Prazo: Um mês
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Eficácia clínica na cessação do vazamento de ar, permitindo a remoção do(s) dreno(s).
|
Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Um mês
|
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s51545
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