Endobronkiale ventiler i vedvarende luftlekkasje
8. oktober 2013 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av endobronkiale ventiler ved vedvarende luftlekkasje etter anatomisk lungereseksjon for kreft.
Fordi en endobronkial ventil er en enveis inspiratorisk luftveisblokker, antas det at den også kan brukes til å kontrollere vedvarende luftlekkasjer samtidig som dreneringen av sekret opprettholdes.
U.S. Food and Drug Administration godkjente i oktober 2008 Spirasjonsventilsystemet designet for å kontrollere luftlekkasjer i lungen som vedvarer etter lungekirurgi.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Spiration endobronkialklaffer i en prospektiv serie av påfølgende pasienter med en langvarig vedvarende luftlekkasje etter anatomisk kirurgisk reseksjon for kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Persistent luftlekkasje (PAL) er uavhengig assosiert med lengre sykehusopphold, redusert pasienttilfredshet, økt sykelighet eller postoperative komplikasjoner, og øker kostnadene betydelig.
Håndteringen av luftlekkasjer er primært forebyggende og starter derfor på operasjonssalen med kirurgiske teknikker som kan minimere forekomsten av postoperative luftlekkasjer, som for eksempel oppretting av pleuraltelt eller bruk av suturlinjelim eller tetningsmidler.
Til tross for at noen pasienter vil etter en lungereseksjon ha PAL.
Enhver minimal invasiv metode som bidrar til å øke vår evne til å behandle (redusere og/eller stoppe) luftlekkasjen i disse siste tilfellene har et enormt klinisk så vel som kostnadsbesparende potensial.
Bronkoskopisk okklusjon av en segmentell eller subsegmental bronkus ved bruk av endobronkiale ventiler er en så mindre invasiv metode som har vist seg i saksrapporter å avbryte en luftlekkasje.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Langvarig (≥10 dager postoperativt) vedvarende luftlekkasje som er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger (som forlenget drenering og/eller kjemisk pleurodese).
- Anatomisk lungereseksjon som segmentektomi, (bi)lobektomi eller ermet lobektomi.
- Luftlekkasje etter antero/posterolateral torakotomi eller videoassistert torakoskopi (VATS).
- Type luftlekkasje : ekspiratorisk.
- Størrelse på luftlekkasje: evt.
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig luftlekkasje <10 dager postoperativt.
- Pneumonektomi eller ikke-anatomisk lungereseksjon.
- Lungereseksjon for en annen indikasjon enn kreft.
- Tidligere reintervensjon eller tidligere Heimlich-ventil for denne luftlekkasjen.
- Empyem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endobronkial ventil
Den implanterbare IBV™-enheten er en enveisventil, designet for plassering i utvalgte områder av bronkialtreet ved hjelp av et fleksibelt bronkoskop.
|
Den implanterbare IBV™-enheten er en enveisventil, designet for plassering i utvalgte områder av bronkialtreet ved hjelp av et fleksibelt bronkoskop.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk effekt
Tidsramme: En måned
|
Klinisk effekt på luftlekkasjestopp som tillater fjerning av dren(er).
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: En måned
|
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s51545
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .