Эндобронхиальные клапаны при постоянной утечке воздуха
8 октября 2013 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Эффективность эндобронхиальных клапанов при стойкой утечке воздуха после анатомической резекции легкого по поводу рака.
Поскольку эндобронхиальный клапан представляет собой блокатор дыхательных путей одностороннего действия, предполагается, что его также можно использовать для контроля постоянных утечек воздуха при сохранении оттока секрета.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило в октябре 2008 года систему клапана Spiration, предназначенную для контроля утечек воздуха в легких, которые сохраняются после операции на легком.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности эндобронхиальных клапанов Spiration в проспективной серии последовательных пациентов с длительной персистирующей утечкой воздуха после анатомической хирургической резекции по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постоянная утечка воздуха (PAL) независимо связана с увеличением продолжительности пребывания в больнице, снижением удовлетворенности пациентов, увеличением заболеваемости или послеоперационных осложнений и значительно увеличивает стоимость.
Лечение утечек воздуха является в первую очередь профилактическим и поэтому начинается в операционной с хирургических методов, которые могут свести к минимуму возникновение послеоперационных утечек воздуха, таких как создание плевральных тентов или использование клеев или герметиков для линий швов.
Несмотря на это, у некоторых пациентов после резекции легкого будет PAL.
Любой минимально инвазивный метод, который помогает увеличить наши возможности лечения (уменьшения и/или остановки) утечки воздуха в этих последних случаях, несет в себе огромный клинический потенциал, а также потенциал экономии.
Бронхоскопическая окклюзия сегментарного или субсегментарного бронха с использованием эндобронхиальных клапанов является таким менее инвазивным методом, который, как показано в отчетах о случаях, прерывает утечку воздуха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Длительная (≥10 дней после операции) постоянная утечка воздуха, рефрактерная к традиционным методам лечения (например, длительному дренированию и/или химическому плевродезу).
- Анатомическая резекция легкого, такая как сегментэктомия, (би)лобэктомия или рукавная лобэктомия.
- Утечка воздуха после передне/заднебоковой торакотомии или видеоторакоскопии (VATS).
- Тип утечки воздуха: экспираторная.
- Размер подсоса воздуха: любой.
Критерий исключения:
- Длительная утечка воздуха <10 дней после операции.
- Пневмонэктомия или неанатомическая резекция легкого.
- Резекция легкого по другим показаниям, кроме рака.
- Предыдущее повторное вмешательство или предыдущий клапан Heimlich для этой утечки воздуха.
- Эмпиема
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндобронхиальный клапан
Имплантируемое устройство IBV™ представляет собой односторонний клапан, предназначенный для размещения в выбранных областях бронхиального дерева с помощью гибкого бронхоскопа.
|
Имплантируемое устройство IBV™ представляет собой односторонний клапан, предназначенный для размещения в выбранных областях бронхиального дерева с помощью гибкого бронхоскопа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая эффективность
Временное ограничение: Один месяц
|
Клиническая эффективность в прекращении утечки воздуха, что позволяет удалить дренаж(и).
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Один месяц
|
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s51545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .