Valves endobronchiques en cas de fuite d'air persistante
8 octobre 2013 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efficacité des valves endobronchiques dans les fuites d'air persistantes après résection pulmonaire anatomique pour le cancer.
Parce qu'une valve endobronchique est un bloqueur des voies respiratoires inspiratoires à sens unique, on suppose qu'elle pourrait également être utilisée pour contrôler les fuites d'air persistantes tout en maintenant le drainage des sécrétions.
La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé en octobre 2008 le système de valve Spiration conçu pour contrôler les fuites d'air dans les poumons qui persistent après une chirurgie pulmonaire.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des valves endobronchiques Spiration dans une série prospective de patients consécutifs présentant une fuite d'air persistante prolongée après résection chirurgicale anatomique pour cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fuite d'air persistante (PAL) est indépendamment associée à une durée d'hospitalisation prolongée, à une diminution de la satisfaction des patients, à une morbidité accrue ou à des complications postopératoires, et augmente considérablement le coût.
La prise en charge des fuites d'air est avant tout préventive et commence donc au bloc opératoire avec des techniques chirurgicales permettant de minimiser l'apparition de fuites d'air post-opératoires, comme la création de tentes pleurales ou l'utilisation de colles ou de scellants pour lignes de suture.
Néanmoins, certains patients après une résection pulmonaire auront PAL.
Toute méthode mini-invasive qui aide à augmenter notre capacité à traiter (réduire et/ou arrêter) la fuite d'air dans ces derniers cas présente un énorme potentiel clinique et économique.
L'occlusion bronchoscopique d'une bronche segmentaire ou sous-segmentaire à l'aide de valves endobronchiques est une méthode moins invasive qui a montré dans des rapports de cas qu'elle interrompait une fuite d'air.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fuite d'air persistante prolongée (≥10 jours postopératoires) réfractaire aux traitements conventionnels (tels qu'un drainage prolongé et/ou une pleurodèse chimique).
- Résection pulmonaire anatomique telle que segmentectomie, (bi)lobectomie ou lobectomie en manchon.
- Fuite d'air après thoracotomie antéro/postérolatérale ou thoracoscopie vidéo-assistée (VATS).
- Type de fuite d'air : expiratoire.
- Taille de la fuite d'air : quelconque.
Critère d'exclusion:
- Fuite d'air prolongée <10 jours après l'opération.
- Pneumonectomie ou résection pulmonaire non anatomique.
- Résection pulmonaire pour une autre indication que le cancer.
- Réintervention précédente ou valve Heimlich précédente pour cette fuite d'air.
- Empyème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: valve endobronchique
Le dispositif implantable IBV™ est une valve unidirectionnelle, conçue pour être placée dans des régions sélectionnées de l'arbre bronchique à l'aide d'un bronchoscope flexible.
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Le dispositif implantable IBV™ est une valve unidirectionnelle, conçue pour être placée dans des régions sélectionnées de l'arbre bronchique à l'aide d'un bronchoscope flexible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité clinique
Délai: Un mois
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Efficacité clinique sur l'arrêt des fuites d'air permettant l'élimination des drains.
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: Un mois
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|
Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Première publication (Estimation)
13 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s51545
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