Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endobronkiaaliset venttiilit jatkuvassa ilmavuodossa

tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endobronkiaalisten venttiilien teho jatkuvassa ilmavuodossa syövän anatomisen keuhkojen leikkauksen jälkeen.

Koska endobronkiaalinen venttiili on yksisuuntainen sisäänhengitysteiden salpaaja, oletetaan, että sitä voitaisiin käyttää myös pysyvien ilmavuotojen hallintaan samalla kun eritteiden poistumista ylläpidetään. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi lokakuussa 2008 Spiration valve -järjestelmän, joka on suunniteltu hallitsemaan keuhkojen ilmavuotoja, jotka jatkuvat keuhkoleikkauksen jälkeen. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Spirationin endobronkiaalisten läppien tehokkuutta ja turvallisuutta peräkkäisten potilaiden potentiaalisissa sarjoissa, joilla on pitkittynyt jatkuva ilmavuoto syövän anatomisen kirurgisen resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvä ilmavuoto (PAL) liittyy itsenäisesti pidentyneeseen sairaalahoitoon, heikentyneeseen potilastyytyväisyyteen, lisääntyneeseen sairastumiseen tai leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, ja se lisää merkittävästi kustannuksia. Ilmavuotojen hallinta on ensisijaisesti ennaltaehkäisevää ja aloitetaan siksi leikkaussalista kirurgisilla tekniikoilla, jotka voivat minimoida leikkauksen jälkeisten ilmavuotojen esiintymisen, kuten keuhkopussin telttojen luominen tai ompelulinjan liimojen tai tiivisteiden käyttö. Siitä huolimatta joillakin potilailla on PAL keuhkojen resektion jälkeen. Kaikilla minimaalisesti invasiivisilla menetelmillä, jotka auttavat parantamaan kykyämme hoitaa (vähentää ja/tai pysäyttää) ilmavuoto näissä uusimmissa tapauksissa, on valtava kliininen sekä kustannussäästöpotentiaali. Segmentaalisen tai subsegmentaalisen keuhkoputken bronkoskooppinen tukkeutuminen endobronkiaalisilla läppäreillä on sellainen vähemmän invasiivinen menetelmä, joka tapausraporteissa on osoittanut katkaisevan ilmavuodon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkittynyt (≥10 päivää leikkauksen jälkeen) jatkuva ilmavuoto, joka kestää tavanomaisia ​​hoitoja (kuten pitkittynyt vedenpoisto ja/tai kemiallinen pleurodeesi).
  • Anatominen keuhkojen resektio, kuten segmentektomia, (bi)lobektomia tai hihaloektomia.
  • Ilmavuoto antero/posterolateraalisen thorakotomian tai videoavusteisen thorakoskopian (VATS) jälkeen.
  • Ilmavuodon tyyppi: uloshengitys.
  • Ilmavuodon koko: mikä tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkittynyt ilmavuoto <10 päivää leikkauksen jälkeen.
  • Pneumonektomia tai ei-anatominen keuhkojen resektio.
  • Keuhkojen resektio muuta indikaatiota kuin syöpää varten.
  • Aikaisempi uudelleeninterventio tai edellinen Heimlich-venttiili tälle ilmavuotolle.
  • Empyema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: endobronkiaalinen venttiili
Implantoitava IBV™-laite on yksisuuntainen venttiili, joka on suunniteltu sijoitettavaksi valituille keuhkoputken puun alueille joustavan bronkoskoopin avulla.
Laite: EndoBronkiaalinen venttiili
Implantoitava IBV™-laite on yksisuuntainen venttiili, joka on suunniteltu sijoitettavaksi valituille keuhkoputken puun alueille joustavan bronkoskoopin avulla.
Muut nimet:
  • Spiration IBV™ -venttiilijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinistä tehoa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kliininen teho ilmavuodon pysäyttämiseen mahdollistaen viemärien poistamisen.
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
  • Endobronkiaaliseen läppään liittyvät komplikaatiot: kuume, keuhkotulehdus, läpän migraatio, hoitoa vaativa ilmarinta.
  • Ambulatorisen Heimlich-venttiilin ja uudelleenleikkauksen välttäminen.
  • Viemärin poiston ajoitus.
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s51545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset EndoBronkiaalinen venttiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa