Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastawki wewnątrzoskrzelowe w przypadku trwałego wycieku powietrza

8 października 2013 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Skuteczność zastawek wewnątrzoskrzelowych w przetrwałym przecieku powietrza po anatomicznej resekcji płuca z powodu raka.

Ponieważ zastawka wewnątrzoskrzelowa jest jednokierunkową blokadą wdechowych dróg oddechowych, przypuszcza się, że może być również stosowana do kontrolowania uporczywych wycieków powietrza przy jednoczesnym utrzymaniu drenażu wydzielin. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła w październiku 2008 r. System zaworu Spiration przeznaczony do kontrolowania wycieków powietrza w płucach, które utrzymują się po operacji płuc. To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastawek wewnątrzoskrzelowych Spiration w prospektywnej serii kolejnych pacjentów z przedłużonym uporczywym wyciekiem powietrza po anatomicznej chirurgicznej resekcji raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwały wyciek powietrza (PAL) jest niezależnie związany z wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu, zmniejszonym zadowoleniem pacjentów, zwiększoną chorobowością lub powikłaniami pooperacyjnymi i znacznie zwiększa koszty. Leczenie przecieków powietrza ma przede wszystkim charakter zapobiegawczy i dlatego rozpoczyna się na sali operacyjnej od technik chirurgicznych, które mogą zminimalizować występowanie pooperacyjnych wycieków powietrza, takich jak tworzenie namiotów opłucnowych lub stosowanie klejów lub uszczelniaczy do linii szwów. Niezależnie od tego niektórzy pacjenci po resekcji płuca będą mieli PAL. Każda minimalnie inwazyjna metoda, która pomaga zwiększyć naszą zdolność do leczenia (zmniejszenia i/lub zatrzymania) wycieku powietrza w tych ostatnich przypadkach, niesie ze sobą ogromny potencjał kliniczny i oszczędnościowy. Bronchoskopowa okluzja oskrzela segmentowego lub subsegmentalnego za pomocą zastawek wewnątrzoskrzelowych jest taką mniej inwazyjną metodą, która w opisach przypadków wykazała przerwanie przecieku powietrza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedłużający się (≥10 dni po operacji) uporczywy wyciek powietrza oporny na konwencjonalne metody leczenia (takie jak przedłużony drenaż i/lub chemiczna pleurodeza).
  • Anatomiczna resekcja płuca, taka jak segmentektomia, (bi)lobektomia lub lobektomia rękawowa.
  • Wyciek powietrza po torakotomii przednio-tylnej lub torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).
  • Rodzaj wycieku powietrza : wydechowy.
  • Wielkość wycieku powietrza: dowolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużający się wyciek powietrza <10 dni po operacji.
  • Pneumonektomia lub nieanatomiczna resekcja płuca.
  • Resekcja płuca z innego wskazania niż rak.
  • Poprzednia ponowna interwencja lub poprzedni zawór Heimlicha dla tego wycieku powietrza.
  • Ropniak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zastawka wewnątrzoskrzelowa
Wszczepialne urządzenie IBV™ jest zastawką jednokierunkową, przeznaczoną do umieszczenia w wybranych rejonach drzewa oskrzelowego za pomocą giętkiego bronchoskopu.
Urządzenie: Zastawka Endobronchialna
Wszczepialne urządzenie IBV™ jest zastawką jednokierunkową, przeznaczoną do umieszczenia w wybranych rejonach drzewa oskrzelowego za pomocą giętkiego bronchoskopu.
Inne nazwy:
  • System zaworów Spiration IBV™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Skuteczność kliniczna w zatrzymywaniu wycieku powietrza umożliwiająca usunięcie drenażu.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
  • Powikłania związane z zastawką dooskrzelową: gorączka, infekcja płuc, migracja zastawki, odma opłucnowa wymagająca leczenia.
  • Unikanie ambulatoryjnej zastawki Heimlicha i ponownej operacji.
  • Termin usunięcia drenażu.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s51545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawka Endobronchialna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj