Endobronkialventiler i ihållande luftläckage
8 oktober 2013 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Effekten av endobronkialventiler vid ihållande luftläckage efter anatomisk lungresektion för cancer.
Eftersom en endobronkialklaff är en envägs inspiratorisk luftvägsblockerare, antas det att den också skulle kunna användas för att kontrollera ihållande luftläckor samtidigt som dräneringen av sekret bibehålls.
U.S. Food and Drug Administration godkände i oktober 2008 Spiration-ventilsystemet utformat för att kontrollera luftläckor i lungan som kvarstår efter lungkirurgi.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Spiration endobronkialklaffar i en prospektiv serie av på varandra följande patienter med ett långvarigt ihållande luftläckage efter anatomisk kirurgisk resektion för cancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Persistent Air Leak (PAL) är oberoende förknippat med förlängd sjukhusvistelse, minskad patienttillfredsställelse, ökad sjuklighet eller postoperativa komplikationer och ökar kostnaderna avsevärt.
Hanteringen av luftläckor är i första hand förebyggande och börjar därför i operationssalen med kirurgiska tekniker som kan minimera förekomsten av postoperativa luftläckor, såsom skapandet av pleuraltält eller användning av suturlinjelim eller tätningsmedel.
Trots det kommer vissa patienter efter en lungresektion att ha PAL.
Varje minimalt invasiv metod som hjälper till att öka vår förmåga att behandla (minska och/eller stoppa) luftläckan i dessa senaste fall har en enorm klinisk såväl som kostnadsbesparande potential.
Bronkoskopisk ocklusion av en segmentell eller subsegmentell bronk med användning av endobronkialklaffar är en sådan mindre invasiv metod som i fallrapporter har visat sig avbryta ett luftläckage.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långvarigt (≥10 dagar postoperativt) ihållande luftläckage som är motståndskraftigt mot konventionella behandlingar (såsom långvarig dränering och/eller kemisk pleurodes).
- Anatomisk lungresektion såsom segmentektomi, (bi)lobektomi eller ärmlobektomi.
- Luftläcka efter antero/posterolateral torakotomi eller videoassisterad torakoskopi (VATS).
- Typ av luftläckage: expiratoriskt.
- Storlek på luftläckage: valfri.
Exklusions kriterier:
- Långvarigt luftläckage <10 dagar postoperativt.
- Pneumonektomi eller icke-anatomisk lungresektion.
- Lungresektion för annan indikation än cancer.
- Tidigare återingrepp eller tidigare Heimlich-ventil för detta luftläckage.
- Empyem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: endobronkial klaff
Den implanterbara IBV™-enheten är en envägsventil, designad för placering i utvalda delar av bronkialträdet med hjälp av ett flexibelt bronkoskop.
|
Den implanterbara IBV™-enheten är en envägsventil, designad för placering i utvalda delar av bronkialträdet med hjälp av ett flexibelt bronkoskop.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk effekt
Tidsram: En månad
|
Klinisk effekt vid upphörande av luftläckage som tillåter borttagning av avlopp.
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: En månad
|
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
13 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s51545
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .