지속적인 공기 누출의 기관지내 밸브
2013년 10월 8일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
암에 대한 해부폐절제술 후 지속되는 공기누출에 대한 기관지내판막의 효능.
기관지내 판막은 일방향 흡기 기도 차단제이기 때문에 분비물의 배출을 유지하면서 지속적인 공기 누출을 제어하는 데에도 사용할 수 있다는 가설이 있습니다.
미국 식품의약국은 2008년 10월 폐 수술 후 지속되는 폐의 공기 누출을 제어하도록 설계된 Spiration 밸브 시스템을 승인했습니다.
이 전향적 관찰 연구는 암에 대한 해부학적 외과적 절제술 후 장기적이고 지속적인 공기 누출이 있는 일련의 전향적 연속 환자에서 Spiration 기관지내 판막의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 공기 누출(PAL)은 입원 기간 연장, 환자 만족도 감소, 이환율 증가 또는 수술 후 합병증과 독립적으로 연관되며 비용을 크게 증가시킵니다.
공기 누출 관리는 주로 예방적이므로 수술실에서 수술 후 공기 누출 발생을 최소화할 수 있는 수술 기술(예: 흉막 천막 만들기 또는 봉합선 접착제 또는 실란트 사용)부터 시작합니다.
그럼에도 불구하고 일부 환자는 폐 절제술 후 PAL을 갖게 됩니다.
이러한 최신 사례에서 공기 누출을 치료(감소 및/또는 중지)하는 능력을 높이는 데 도움이 되는 최소 침습적 방법은 엄청난 임상적 잠재력과 비용 절감 잠재력을 가지고 있습니다.
기관지 판막을 사용하여 분절 또는 세분절 기관지의 기관지경 폐색은 사례 보고에서 공기 누출을 차단하는 것으로 나타난 덜 침습적인 방법입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 장기간(수술 후 10일 이상) 기존 치료(지속적인 배액 및/또는 화학적 흉막 유착 등)에 반응하지 않는 지속적인 공기 누출.
- 분절 절제술, (이)폐엽 절제술 또는 소매 폐엽 절제술과 같은 해부학적 폐 절제술.
- 전방/후측 개흉술 또는 비디오 보조 흉강경 검사(VATS) 후 공기 누출.
- 공기 누출 유형: 호기.
- 공기 누출의 크기: 임의.
제외 기준:
- 수술 후 10일 미만의 장기간 공기 누출.
- 전폐절제술 또는 비해부학적 폐절제술.
- 암 이외의 다른 적응증에 대한 폐 절제.
- 이 공기 누출에 대한 이전 재개입 또는 이전 Heimlich 밸브.
- 축농증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지내판막
이식형 IBV™ 장치는 유연한 기관지경을 사용하여 기관지 나무의 선택된 영역에 배치하도록 설계된 일방향 판막입니다.
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이식형 IBV™ 장치는 유연한 기관지경을 사용하여 기관지 나무의 선택된 영역에 배치하도록 설계된 일방향 판막입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효능
기간: 한달
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배수관 제거를 가능하게 하는 공기 누출 중단에 대한 임상적 효능.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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