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Endobronchialventile bei anhaltendem Luftleck

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wirksamkeit von Endobronchialventilen bei anhaltendem Luftleck nach anatomischer Lungenresektion bei Krebs.

Da ein Endobronchialventil ein Einweg-Inspirations-Atemwegsblocker ist, wird angenommen, dass es auch zur Kontrolle anhaltender Luftlecks verwendet werden könnte, während der Abfluss von Sekreten aufrechterhalten wird. Die U.S. Food and Drug Administration hat im Oktober 2008 das Spiration-Ventilsystem zugelassen, das entwickelt wurde, um Luftlecks in der Lunge zu kontrollieren, die nach einer Lungenoperation bestehen bleiben. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Spiration-Endobronchialventilen in einer prospektiven Serie aufeinanderfolgender Patienten mit einem anhaltenden Luftleck nach anatomischer chirurgischer Resektion wegen Krebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Persistent Air Leak (PAL) ist unabhängig davon mit verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer, verringerter Patientenzufriedenheit, erhöhter Morbidität oder postoperativen Komplikationen verbunden und trägt erheblich zu den Kosten bei. Das Management von Luftlecks ist in erster Linie präventiv und beginnt daher im Operationssaal mit chirurgischen Techniken, die das Auftreten von postoperativen Luftlecks minimieren können, wie z. Ungeachtet dessen werden einige Patienten nach einer Lungenresektion PAL haben. Jede minimalinvasive Methode, die dazu beiträgt, unsere Fähigkeit zu verbessern, das Luftleck in diesen neuesten Fällen zu behandeln (zu reduzieren und/oder zu stoppen), birgt ein enormes klinisches und kostensparendes Potenzial. Der bronchoskopische Verschluss eines segmentalen oder subsegmentalen Bronchus unter Verwendung von Endobronchialventilen ist eine solche weniger invasive Methode, die in Fallberichten gezeigt hat, dass sie ein Luftleck unterbricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Längerer (≥ 10 Tage postoperativer) anhaltender Luftverlust, der auf konventionelle Behandlungen (wie verlängerte Drainage und/oder chemische Pleurodese) nicht anspricht.
  • Anatomische Lungenresektion wie Segmentektomie, (Bi)lobektomie oder Ärmellobektomie.
  • Luftleck nach antero-/posterolateraler Thorakotomie oder videoassistierter Thorakoskopie (VATS).
  • Art des Luftlecks: Ausatmung.
  • Größe des Luftlecks: beliebig.

Ausschlusskriterien:

  • Längeres Luftleck < 10 Tage nach der Operation.
  • Pneumonektomie oder nicht-anatomische Lungenresektion.
  • Lungenresektion für eine andere Indikation als Krebs.
  • Frühere erneute Intervention oder früheres Heimlich-Ventil für dieses Luftleck.
  • Empyem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endobronchiales Ventil
Das implantierbare IBV™-Gerät ist ein Einwegventil, das mit einem flexiblen Bronchoskop in ausgewählten Regionen des Bronchialbaums platziert werden kann.
Gerät: EndoBronchialventil
Das implantierbare IBV™-Gerät ist ein Einwegventil, das mit einem flexiblen Bronchoskop in ausgewählten Regionen des Bronchialbaums platziert werden kann.
Andere Namen:
  • Spiration IBV™-Ventilsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Monat
Klinische Wirksamkeit bei der Beendigung von Luftleckagen, die die Entfernung von Drainagen ermöglichen.
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Monat
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Endobronchialventil: Fieber, Lungeninfektion, Ventilmigration, behandlungsbedürftiger Pneumothorax.
  • Vermeidung einer ambulanten Heimlich-Klappe und Reoperation.
  • Zeitpunkt der Drainageentfernung.
Ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Chrtistophe Dooms, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s51545

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